Anvendelse af chitosanpulver i løkkeelektrokirurgisk udskæringsprocedure
Brug af chitosanpulver i elektrokirurgisk udskæringsprocedure for at reducere postoperative komplikationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidlig behandling af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) II-III giver anledning til et fald i forekomsten af invasiv cervixcancer. Selvom der ikke er nogen åbenlys konsensus fra randomiserede undersøgelser om den optimale håndtering af CIN II-III, er loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) den mest udbredte metode på grund af dens tekniske lethed, billige, stejle indlæringskurve og lave frekvens af komplikationer .
På trods af disse fordele tyder den nuværende litteratur på, at nogle patienter oplever nogle komplikationer såsom postoperativ vaginal blødning, unormalt vaginalt udflåd, mavesmerter og infektion. Disse påvirker restitutionsperioden negativt, øger patientens angst, genindlæggelse på hospitalet til videre behandling og belaster patienternes dagligdag. Postoperativ vaginal blødning (PVB) er en af de mest almindelige og ubehagelige af disse komplikationer. Dets forekomst er blevet rapporteret at variere mellem 2% og 78%.
Mange forskellige typer behandlinger er blevet anvendt for at afværge eller mindske PVC, såsom brugen af vasopressin, tranexamsyre, Monsels opløsning og lokale hæmostater (f.eks. TachoSil eller Tisseel), men disse forsøg har ikke vist præcise fordele i forhold til rutinemæssige kliniske tilgange . Chitosan er et biologisk nedbrydeligt, naturligt polyaminosaccharid med et ikke-toksisk, ikke-allergifremkaldende, positivt ladet polysaccharid afledt af deacetylering af kitin. På grund af dets molekylære egenskaber er chitosan blevet brugt til forbedret hæmostase. Ydermere har chitosan en antimikrobiel og sårhelende effekt. Den nuværende litteratur om indflydelsen af at bruge chitosan efter LEEP er begrænset til kun ét forsøg. Forfatterne af denne undersøgelse rapporterede, at brug af chitosan efter LEEP kan reducere vaginal blødning og forbedre sårheling. Den undersøgelse har dog nogle begrænsninger. Derfor designede efterforskerne dette randomiserede forsøg for at vurdere effekten af lokal chitosanimplementering på postoperativ vaginal blødning og sårheling i LEEP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mugla, Kalkun, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Kalkun, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder var i alderen > 21 år
- kvinder var ikke gravide
- kvinder, der var i LEEP.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med bækkenbetændelse
- Kvinder med unormal vaginal blødning
- Kvinder med koagulopati
- Kvinder med kroniske smertesyndromer
- Kvinder med psykiatriske lidelser
- Kvinder med den tidligere hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen,
- Kvinder med en historie med livmoderhalskræft
- Kvinder, der ikke kunne gennemføre opfølgende opkald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
LEEP blev udført i et ambulant miljø af en enkelt beboerlæge (KG).
Der blev taget en fuld blodtælling (hæmatokrit 1).
Proceduren blev designet i henhold til kolposkopiske fund, såsom typen af transformationszone og læsionens position.
Efter placering af patienten blev 50 mg lidocain spray (5 pumper, 10 mg i hver pumpe) påført ectocervix, derefter blev 2 ml bupivacain hydrochlorid injiceret submucosalt med en 27-gauge nålespids ved 3, 6, 9, og klokken 12 steder i ectocervix.
LEEP blev udført som beskrevet i et tidligere forsøg.
Efter hæmostasen, der blev opnået ved brug af kugleelektroden ved en 40-W koagulationsindstilling, blev det resterende cervikale væv vasket med 20 ccs sterilt saltvand for at sikre ingen aktiv blødning fra det cervikale sår.
En tom spraypumpe blev brugt, fordi vi ikke kan finde noget identisk pulver til placeboen
|
|
|
Eksperimentel: Chitosan
LEEP blev udført i et ambulant miljø af en enkelt beboerlæge (KG).
Der blev taget en fuld blodtælling (hæmatokrit 1).
Proceduren blev designet i henhold til kolposkopiske fund, såsom typen af transformationszone og læsionens position.
Efter placering af patienten blev 50 mg lidocain spray (5 pumper, 10 mg i hver pumpe) påført ectocervix, derefter blev 2 ml bupivacain hydrochlorid injiceret submucosalt med en 27-gauge nålespids ved 3, 6, 9, og klokken 12 steder i ectocervix.
LEEP blev udført som beskrevet i et tidligere forsøg.
Efter hæmostasen, der blev opnået ved brug af kugleelektroden ved en 40-W koagulationsindstilling, blev det resterende cervikale væv vasket med 20 ccs sterilt saltvand for at sikre ingen aktiv blødning fra det cervikale sår.
Påføringen af 3 eller 4 pumper chitosanpulver blev udført i sårlejet ved hjælp af spraypumpe, som var forberedt af en sygeplejerske.
|
Chitosan er et biologisk nedbrydeligt, naturligt polyaminosaccharid med et ikke-toksisk, ikke-allergifremkaldende, positivt ladet polysaccharid afledt af deacetylering af kitin.
På grund af dets molekylære egenskaber er chitosan blevet brugt til forbedret hæmostase.
Ydermere har chitosan en antimikrobiel og sårhelende effekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median tidligt postoperativt blodtab
Tidsramme: 6 timer
|
tidligt postoperativt blodtab ved hjælp af forskellen i hæmatokritværdier efter LEEP og 24 timer efter proceduren i henhold til følgende formel: estimeret blodtab = estimeret blodvolumen × (hæmatokrit 1 - hæmatokrit 2) / hæmatokrit 1, hvor det estimerede blodvolumen i milliliter = kropsvægt i kilogram × 85
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsscore
Tidsramme: 1-4 uger
|
Softwareprogrammet imagine J (https://imagej.net/ij/) blev brugt til at måle sårområdet.
For at bestemme sårhelingshastigheden er den anvendte formel [(behandlet behandlingssår - resterende sårareal)/begyndt behandlingssår] × 100 %.
|
1-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Livmoderblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGLA-9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .