Použití chitosanu v prášku při elektrochirurgické excizi smyčky
Použití prášku chitosanu v postupu elektrochirurgické excize smyčky ke snížení pooperačních komplikací: Randomizovaná kontrolovaná studie
Včasná léčba cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) II-III vede ke snížení výskytu invazivního karcinomu děložního čípku. Ačkoli neexistuje zřejmý konsenzus z randomizovaných studií, pokud jde o optimální léčbu CIN II-III, metoda smyčkové elektrochirurgické excize (LEEP) je nejrozšířenější metodou pro svou technickou snadnost, levnou, strmou křivku učení a nízkou míru komplikací. .
Navzdory těmto přínosům současná literatura naznačuje, že u některých pacientek dochází k některým komplikacím, jako je pooperační vaginální krvácení, abnormální vaginální výtok, bolesti břicha a infekce. Ty nepříznivě ovlivňují dobu rekonvalescence, zvyšují úzkost pacienta, zpětné přijetí do nemocnice k další léčbě a zatěžují každodenní život pacientů. Pooperační vaginální krvácení (PVB) je jednou z nejčastějších a nepříjemných z těchto komplikací. Jeho výskyt se pohybuje mezi 2 % až 78 %.
K odvrácení nebo snížení výskytu PVC bylo použito mnoho různých typů léčby, jako je použití vasopresinu, kyseliny tranexamové, Monselova roztoku a lokálních hemostatik (např. . Chitosan je biologicky odbouratelný, přírodní polyaminosacharid s netoxickým, nealergenním, pozitivně nabitým polysacharidem získaným deacetylací chitinu. Díky svým molekulárním vlastnostem byl chitosan používán pro zlepšení hemostázy. Kromě toho má chitosan antimikrobiální účinek na hojení ran. Současná literatura týkající se vlivu užívání chitosanu po LEEP je omezena pouze na jednu studii. Autoři této studie uvedli, že použití chitosanu po LEEP může snížit vaginální krvácení a zlepšit hojení ran. Tato studie má však určitá omezení. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto randomizovanou studii k posouzení účinku lokálního zavedení chitosanu na pooperační vaginální krvácení a hojení ran u LEEP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mugla, Krocan, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Krocan, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy byly ve věku > 21 let
- ženy nebyly těhotné
- ženy, které podstupovaly LEEP.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s pánevní infekcí
- Ženy s abnormálním vaginálním krvácením
- Ženy s koagulopatií
- Ženy s chronickými bolestivými syndromy
- Ženy s psychickými poruchami
- Ženy s předchozí hysterektomií s odstraněním děložního čípku,
- Ženy s anamnézou rakoviny děložního čípku
- Ženy, které nemohly dokončit následné hovory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
LEEP byla provedena ambulantně jedním rezidentním lékařem (KG).
Byl odebrán úplný krevní obraz (hematokrit 1).
Postup byl navržen podle kolposkopických nálezů jako je typ transformační zóny a poloha léze.
Po polohování pacienta bylo do ektocervixu aplikováno 50 mg lidokainového spreje (5 pump, 10 mg v každé pumpě), poté byly submukózně injikovány 2 ml bupivakain hydrochloridu pomocí hrotu jehly o velikosti 27 na 3, 6, 9, a umístění 12 hodin v ektocervixu.
LEEP byl proveden tak, jak je popsáno v předchozí studii.
Po hemostáze, která byla získána za použití kuličkové elektrody při nastavení koagulace 40 W, byla zbývající cervikální tkáň promyta 20 ml sterilního fyziologického roztoku, aby bylo zajištěno, že z cervikální rány nedojde k žádnému aktivnímu krvácení.
Bylo použito prázdné sprejové čerpadlo, protože pro placebo jsme nenašli žádný identický prášek
|
|
|
Experimentální: Chitosan
LEEP byla provedena ambulantně jedním rezidentním lékařem (KG).
Byl odebrán úplný krevní obraz (hematokrit 1).
Postup byl navržen podle kolposkopických nálezů jako je typ transformační zóny a poloha léze.
Po polohování pacienta bylo do ektocervixu aplikováno 50 mg lidokainového spreje (5 pump, 10 mg v každé pumpě), poté byly submukózně injikovány 2 ml bupivakain hydrochloridu pomocí hrotu jehly o velikosti 27 na 3, 6, 9, a umístění 12 hodin v ektocervixu.
LEEP byl proveden tak, jak je popsáno v předchozí studii.
Po hemostáze, která byla získána za použití kuličkové elektrody při nastavení koagulace 40 W, byla zbývající cervikální tkáň promyta 20 ml sterilního fyziologického roztoku, aby bylo zajištěno, že z cervikální rány nedojde k žádnému aktivnímu krvácení.
Aplikace 3 nebo 4 pump chitosanu prášku byla provedena do spodiny rány sprejovou pumpou, kterou připravila sestra.
|
Chitosan je biologicky odbouratelný, přírodní polyaminosacharid s netoxickým, nealergenním, pozitivně nabitým polysacharidem získaným deacetylací chitinu.
Díky svým molekulárním vlastnostem byl chitosan používán pro zlepšení hemostázy.
Kromě toho má chitosan antimikrobiální účinek na hojení ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
medián časných pooperačních krevních ztrát
Časové okno: 6 hodin
|
časné pooperační krevní ztráty pomocí rozdílu hodnot hematokritu po LEEP a 24 h po výkonu podle následujícího vzorce: odhadovaná krevní ztráta = odhadovaný objem krve × (hematokrit 1 - hematokrit 2) / hematokrit 1, kde odhadovaný objem krve v mililitrech = tělesná hmotnost v kilogramech × 85
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hojení ran
Časové okno: 1-4 týdny
|
K měření plochy ran byl použit software imaginace J (https://imagej.net/ij/).
Pro stanovení rychlosti hojení rány je použit vzorec [(počáteční plocha ošetřované rány - zbývající oblast rány)/počáteční oblast ošetřované rány] × 100 %.
|
1-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Děložní krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- MUGLA-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .