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Verwendung von Chitosan-Pulver in einem elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren

7. Februar 2024 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Verwendung von Chitosan-Pulver im elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren zur Reduzierung postoperativer Komplikationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine frühzeitige Behandlung von zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) II-III führt zu einer Verringerung der Inzidenz von invasivem Gebärmutterhalskrebs. Obwohl es keinen offensichtlichen Konsens aus randomisierten Studien hinsichtlich des optimalen Managements von CIN II-III gibt, ist das elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) aufgrund seiner technischen Einfachheit, kostengünstigen, steilen Lernkurve und geringen Komplikationsrate die am häufigsten verwendete Methode .

Trotz dieser Vorteile deutet die aktuelle Literatur darauf hin, dass bei einigen Patienten einige Komplikationen wie postoperative vaginale Blutungen, anormaler vaginaler Ausfluss, Bauchschmerzen und Infektionen auftreten. Diese wirken sich nachteilig auf die Genesungszeit aus, erhöhen die Angst des Patienten, die Wiederaufnahme ins Krankenhaus zur weiteren Behandlung und beeinträchtigen das tägliche Leben der Patienten. Postoperative vaginale Blutungen (PVB) sind eine der häufigsten und unangenehmsten dieser Komplikationen. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz zwischen 2% und 78% schwankt.

Viele verschiedene Arten von Behandlungen wurden angewendet, um PVC zu verhindern oder zu verringern, wie die Verwendung von Vasopressin, Tranexamsäure, Monsel-Lösung und lokalen Hämostatika (z. B. TachoSil oder Tisseel), aber diese Versuche haben keine genauen Vorteile gegenüber routinemäßigen klinischen Ansätzen gezeigt . Chitosan ist ein biologisch abbaubares, natürliches Polyaminosaccharid mit einem ungiftigen, nicht allergenen, positiv geladenen Polysaccharid, das aus der Deacetylierung von Chitin stammt. Aufgrund seiner molekularen Eigenschaften wurde Chitosan zur verbesserten Blutstillung eingesetzt. Des Weiteren wirkt Chitosan antimikrobiell und wundheilend. Die aktuelle Literatur zum Einfluss der Anwendung von Chitosan nach dem LEEP beschränkt sich auf nur eine Studie. Die Autoren dieser Studie berichteten, dass die Verwendung von Chitosan nach dem LEEP vaginale Blutungen reduzieren und die Wundheilung verbessern kann. Diese Studie hat jedoch einige Einschränkungen. Daher entwarfen die Forscher diese randomisierte Studie, um die Wirkung der lokalen Chitosan-Implementierung auf postoperative vaginale Blutungen und die Wundheilung bei LEEP zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mugla, Truthahn, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Truthahn, 48000
        • Kemal Güngördük

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen waren > 21 Jahre alt
  • Frauen waren nicht schwanger
  • Frauen, die LEEP unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Beckeninfektion
  • Frauen mit abnormalen vaginalen Blutungen
  • Frauen mit Koagulopathie
  • Frauen mit chronischen Schmerzsyndromen
  • Frauen mit psychiatrischen Störungen
  • Frauen mit vorheriger Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses,
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Frauen, die Folgeanrufe nicht abschließen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die LEEP wurde ambulant von einem einzigen niedergelassenen Arzt (KG) durchgeführt. Ein großes Blutbild wurde genommen (Hämatokrit 1). Das Vorgehen wurde nach kolposkopischen Befunden wie Art der Transformationszone und Lage der Läsion gestaltet. Nach der Lagerung des Patienten wurden 50 mg Lidocain-Spray (5 Pumpstöße, 10 mg pro Pumpstoß) auf die Ektozervix aufgetragen, dann wurden 2 ml Bupivacainhydrochlorid submukosal mit einer 27-Gauge-Nadelspitze an den 3, 6, 9, und 12-Uhr-Positionen im Ektozervix. LEEP wurde wie in einer früheren Studie beschrieben durchgeführt. Nach der Hämostase, die unter Verwendung der Kugelelektrode bei einer 40-W-Koagulationseinstellung erhalten wurde, wurde das verbleibende Zervixgewebe mit 20 ml steriler Kochsalzlösung gewaschen, um sicherzustellen, dass keine aktive Blutung aus der Zervixwunde auftritt. Es wurde eine leere Sprühpumpe verwendet, da wir für das Placebo kein identisches Pulver finden können
Experimental: Chitosan
Die LEEP wurde ambulant von einem einzigen niedergelassenen Arzt (KG) durchgeführt. Ein großes Blutbild wurde genommen (Hämatokrit 1). Das Vorgehen wurde nach kolposkopischen Befunden wie Art der Transformationszone und Lage der Läsion gestaltet. Nach der Lagerung des Patienten wurden 50 mg Lidocain-Spray (5 Pumpstöße, 10 mg pro Pumpstoß) auf die Ektozervix aufgetragen, dann wurden 2 ml Bupivacainhydrochlorid submukosal mit einer 27-Gauge-Nadelspitze an den 3, 6, 9, und 12-Uhr-Positionen im Ektozervix. LEEP wurde wie in einer früheren Studie beschrieben durchgeführt. Nach der Hämostase, die unter Verwendung der Kugelelektrode bei einer 40-W-Koagulationseinstellung erhalten wurde, wurde das verbleibende Zervixgewebe mit 20 ml steriler Kochsalzlösung gewaschen, um sicherzustellen, dass keine aktive Blutung aus der Zervixwunde auftritt. Die Applikation von 3 oder 4 Pumpstößen Chitosan-Pulver wurde in das Wundbett durch eine Sprühpumpe durchgeführt, die von einer Krankenschwester vorbereitet wurde.
Arzneimittel: Chitosan
Chitosan ist ein biologisch abbaubares, natürliches Polyaminosaccharid mit einem ungiftigen, nicht allergenen, positiv geladenen Polysaccharid, das aus der Deacetylierung von Chitin stammt. Aufgrund seiner molekularen Eigenschaften wurde Chitosan zur verbesserten Blutstillung eingesetzt. Des Weiteren wirkt Chitosan antimikrobiell und wundheilend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer früher postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Früher postoperativer Blutverlust unter Verwendung der Differenz der Hämatokritwerte nach LEEP und 24 h nach dem Eingriff gemäß der folgenden Formel: geschätzter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (Hämatokrit 1 – Hämatokrit 2) / Hämatokrit 1, wobei das geschätzte Blutvolumen in Millilitern ist = Körpergewicht in Kilogramm × 85
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Wundheilungs-Score wurde nach Skala bewertet (min: 0, max:4)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGLA-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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