食道胃接合部がん：最適化されたスイートとアイヴァー・ルイスの比較
食道胃接合部腺癌における食道切除術の最適化スイート手術とアイバー・ルイス手術のランダム化対照研究
この研究は、オプティマイズド・スイート手術がアイバー・ルイス手術による食道切除術よりも優れており、長期転帰が良好で術後の短期転帰も許容できるかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
食道胃接合部癌は人間の消化器系で蔓延している悪性腫瘍であり、世界中で癌関連死亡原因の第 6 位にランクされています。
現在の国内および国際ガイドラインでは、食道胃接合部癌の管理のための主に外科的介入を中心とした包括的なアプローチが推奨されています。
この傾向は、そのような患者のリンパ節転移が腹部と下部縦隔で同時に発生する可能性があるという事実に由来しています。
したがって、Ivor Lewis 法や Sweet 法などの従来の選択肢は、腫瘍切除、辺縁除去、リンパ節郭清を網羅する能力があるため、日常的に推奨されています。
しかし、従来の Sweet 手術では、外科的外傷が増加し、術後合併症が増加します。
単切開胸腔鏡検査の進化に伴い、当社は低侵襲技術の利点を活用し、最適化された「全胸腔鏡下 Sweet プロシージャ」を革新的に考案しました。この研究では、ランダム化対照試験に食道胃接合部癌と診断された 240 人の患者が登録され、食道胃接合部癌と診断された患者 240 名が登録されます。オプティマイズド・スイート・プロシージャとアイヴァー・ルイス・プロシージャの間の治療効果。
術後の追跡調査は、退院前の指標と術後 5 年間の転帰を分析するために実施され、術後の生活の質、死亡率、生存率の観点から 2 つの外科手術間の相関関係を調査し、最適化されたスイートが適切であるかどうかを調査することを目的としています。この手術法はアイヴァー・ルイス手術法による食道切除術よりも優れています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louqian Zhang, MD
- 電話番号：+86-02556682004
- メール：zhanglouqian@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rulin Zhuang, MD, PhD
- 電話番号：+86-02556682004
- メール：Rulinzhuang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Louqian Zhang, MD
- メール：zhanglouqian@njmu.edu.cn
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コンタクト：
- Rulin Zhuang, MD,PhD
- メール：rulinzhuang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前診断は、食道胃十二指腸鏡検査によって食道胃接合部腫瘤を示し、悪性腫瘍、特にジーベルト II 型の組織病理学的確認により確認された。
- 術前の血圧は160/100 mmHg未満に制御され、血糖値は5.6～11.2 mmol/L以内に制御され、心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器が正常に機能している。 主な基準には、グレード 1 または 2 のゴールドマン心臓リスク指数が含まれます。肺機能検査により、予測術後1秒努力呼気量(FEV1) > 40%、および一酸化炭素拡散能(DLCO) > 40%が示される。総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満。アラニンアミオトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常の上限の 2.5 倍未満。クレアチニンが正常の上限の 1.25 倍以下、およびクレアチニン クリアランスが 60 mL/分以上。
- 胸部と腹部の拡張薄層 CT スキャン。最大直径が 5 cm を超えない腫瘍と、胸部と腹部の短径が 1 cm を超えないリンパ節を示し、臨床病期は CT1-2N0-1M0 (8 番目)エディション JACC ステージング)。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコアは 0 ～ 1。
- 関連する検査はすべて手術前 14 日以内に完了している。
- 研究を理解し、同意書に署名することでインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
手術前に抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、免疫療法など）を受けている患者。他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人。登録時に二次原発がんを患っている患者。過去に片側胸部または腹部の大手術の既往がある人。妊娠中または授乳中の女性。間質性肺炎、肺線維症、または重度の肺気腫のある人。制御されていない感染症。重度の精神疾患。過去6か月以内に重度の心臓病、うっ血性心不全、心筋梗塞、または狭心症発作の病歴がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アイバー・ルイス手術
アーム A: 食道切除術は、右側開胸術と正中開腹術のアプローチ、つまりアイヴァー・ルイス法によって実施されました。
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食道切除術はアイヴァー・ルイス法により実施した。
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アクティブコンパレータ：最適化されたスイート手順
アーム B: 食道切除術は、45 度の右斜側位で患者に腹腔鏡検査を組み合わせた単切開胸腔鏡によって実施されました: 最適化されたスイート手順。
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食道切除術はオプティマイズド・スイート・プロシージャにより実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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術後の罹患率
時間枠：3年
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3年
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術後の死亡率
時間枠：3年
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3年
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局所領域再発
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louqian Zhang, MD、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-186-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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