急性疼痛に対する VX-548 の安全性と有効性を評価する単群試験
2025年6月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
急性疼痛に対する VX-548 の安全性と有効性を評価する第 3 相単群試験
この研究の目的は、急性疼痛の治療における VX-548 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Mart Medical Research Group LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Mart Medical Research Group LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress surgery center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- OrthoNebraska Hospital
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Oklahoma
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Jenks、Oklahoma、アメリカ、74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -ボディマス指数（BMI）が18.0以上（≥）未満（
- -新しい起源の痛み（以前の既知の状態に関連していない）を有する非外科的参加者 口頭のカテゴリー評価尺度（VRS）で中等度または重度であり、数値疼痛評価尺度（NPRS）で4以上
- -VRSで中等度または重度で、NPRSで4以上の手術部位の痛みを報告する手術参加者
主な除外基準:
手術参加者:
- -同じ状態による以前の手術の履歴、反対側の手足または臓器の以前の手術が許可されている手順を除く
- -周術期の合併症を引き起こした、または調査者または医療モニターの意見では、体の同じ領域での以前の外科的処置の歴史 研究への参加を妨げる
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究薬を参加者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または臨床状態の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スゼトリギン（スズ）
参加者は、SUZ 100ミリグラム（MG）を最初の用量として受け取り、14日間または痛みが解決するまで12時間（Q12H）ごとにSuz 50 mgが最初に発生した場合、Suz 50 mgを受け取りました。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に浸透した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目まで30日目
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1日目まで30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者グローバル評価（PGA）スケールで良い、非常に良い、または優れていると報告している参加者の割合
時間枠：14日目または痛みの解決、最初に発生する方
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PGAは、研究薬による疼痛制御方法の患者の認識の単一項目評価であり、5ポイントのリッカートスケールで評価されます（貧弱、公正、良い、非常に良い、または優れています）。
PGAスケールで良い、非常に優れた、または優れたと報告した参加者の割合が報告されました。
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14日目または痛みの解決、最初に発生する方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。