Jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VX-548 w ostrym bólu
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 3, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VX-548 w leczeniu ostrego bólu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności VX-548 w leczeniu ostrego bólu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress surgery center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- OrthoNebraska Hospital
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (≥) 18,0 do mniej niż (
- Uczestnicy nieoperacyjni z bólem nowego pochodzenia (niezwiązanym z wcześniej znanym schorzeniem), który jest umiarkowany lub ciężki w słownej kategorycznej skali oceny (VRS) i ≥ 4 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
- Uczestnicy operacji zgłaszający ból w miejscu operacji, który jest umiarkowany lub ciężki w VRS i ≥4 w NPRS
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Uczestnicy chirurgii:
- Historia wcześniejszej operacji z powodu tego samego stanu, z wyjątkiem procedur, w przypadku których dozwolona jest wcześniejsza operacja na przeciwległej kończynie lub narządzie
- Historia wcześniejszego zabiegu chirurgicznego w tej samej okolicy ciała, który spowodował jakiekolwiek powikłania okołooperacyjne lub który w opinii badacza lub monitora medycznego wykluczałby udział w badaniu
- Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu klinicznego, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suzetrigine (SUZ)
Uczestnicy otrzymywali SUZ 100 miligramów (MG) jako pierwszą dawkę, a następnie SUZ 50 mg co 12 godzin (Q12H) przez 14 dni lub do momentu, gdy ból się ustąpi, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Dzień 1 do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników zgłaszających dobre, bardzo dobre lub doskonałe w skali globalnej oceny pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Dzień 14 lub podczas rozdzielczości bólu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
PGA jest oceną jednorazowego postrzegania przez pacjentów metody kontroli bólu z badanym lekiem i jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta jako: (biedne, uczciwe, dobre, bardzo dobre lub doskonałe).
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zgłosili dobre, bardzo dobre lub doskonałe w skali PGA.
|
Dzień 14 lub podczas rozdzielczości bólu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX22-548-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .