Une étude à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VX-548 pour la douleur aiguë
13 juin 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 3 à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du VX-548 pour la douleur aiguë
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du VX-548 dans le traitement de la douleur aiguë.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress surgery center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- OrthoNebraska Hospital
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Oklahoma
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Jenks, Oklahoma, États-Unis, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (≥) 18,0 à inférieur à (
- Participants non chirurgicaux souffrant de douleur d'origine nouvelle (non liée à une condition connue antérieure) modérée ou sévère sur l'échelle d'évaluation verbale catégorielle (VRS) et ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
- Participants chirurgicaux signalant une douleur au site chirurgical modérée ou sévère sur le VRS et ≥4 sur le NPRS
Critères d'exclusion clés :
Participants chirurgicaux :
- Antécédents chirurgicaux antérieurs dus à la même affection, à l'exception des procédures pour lesquelles une intervention chirurgicale antérieure sur le membre ou l'organe controlatéral est autorisée
- Antécédents d'une intervention chirurgicale antérieure dans la même région du corps ayant entraîné des complications périopératoires ou qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêcherait la participation à l'étude
- Antécédents de toute maladie ou de toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suzétrigine (suz)
Les participants ont reçu SUZ 100 milligrammes (mg) comme première dose, suivi de SUZ 50 mg toutes les 12 heures (Q12H) pendant 14 jours ou jusqu'à ce que la douleur se résout, selon la première fois.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 30
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Jour 1 jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants signalant une bonne, très bonne ou excellente sur une échelle d'évaluation globale des patients (PGA)
Délai: Jour 14 ou à la résolution de la douleur, selon la première éventualité
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Le PGA est une évaluation à un seul élément des perceptions des patients de la méthode de contrôle de la douleur avec le médicament d'étude et est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points comme suit: (pauvre, juste, bon, très bon ou excellent).
Le pourcentage de participants qui ont déclaré bon, très bon ou excellent sur l'échelle PGA ont été signalés.
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Jour 14 ou à la résolution de la douleur, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
22 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX22-548-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .