Yhden käden tutkimus VX-548:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 3, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress surgery center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- OrthoNebraska Hospital
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Yhdysvallat, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18,0 - pienempi kuin (
- Ei-kirurgiset osallistujat, joilla on uutta alkuperää oleva kipu (ei liity aiempaan tunnettuun sairauteen), joka on kohtalaista tai vaikeaa verbaalisella kategorisella arviointiasteikolla (VRS) ja ≥4 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS)
- Leikkauksen osallistujat raportoivat leikkauskohdan kipua, joka on kohtalaista tai vaikeaa VRS:ssä ja ≥4 NPRS:ssä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Leikkauksen osallistujat:
- Aikaisempi leikkaus samasta tilasta johtuen, lukuun ottamatta toimenpiteitä, joissa aiempi vastapuolen raajan tai elimen leikkaus on sallittu
- Aikaisempi kirurginen toimenpide samalla kehon alueella, joka johti perioperatiivisiin komplikaatioihin tai joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Mikä tahansa sairaus tai kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suzetrigiini (Suz)
Osallistujat saivat Suz 100 milligramman (MG) ensimmäisenä annoksena, jota seurasi 50 mg Suz 12 tunnin välein (Q12H) 14 päivän ajan tai kunnes kipu ratkaisee, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, kuten arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 30 asti
|
Päivä 1 päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat hyvää, erittäin hyvää tai erinomaista potilaan globaalin arvioinnin (PGA) asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14 tai kivunratkaisu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
PGA on yhden kappaleen arviointi potilaan käsityksistä kivunhallintamenetelmästä tutkimuslääkkeellä ja sitä arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavasti: (huono, oikeudenmukainen, hyvä, erittäin hyvä tai erinomainen).
Prosentti osallistujista, jotka ilmoittivat hyvää, erittäin hyvää tai erinomaista PGA -asteikolla.
|
Päivä 14 tai kivunratkaisu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX22-548-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .