Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden tutkimus VX-548:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin kivun hoidossa

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 3, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan VX-548:n turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Mart Medical Research Group LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Mart Medical Research Group LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • OrthoNebraska Hospital
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Yhdysvallat, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18,0 - pienempi kuin (
  • Ei-kirurgiset osallistujat, joilla on uutta alkuperää oleva kipu (ei liity aiempaan tunnettuun sairauteen), joka on kohtalaista tai vaikeaa verbaalisella kategorisella arviointiasteikolla (VRS) ja ≥4 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS)
  • Leikkauksen osallistujat raportoivat leikkauskohdan kipua, joka on kohtalaista tai vaikeaa VRS:ssä ja ≥4 NPRS:ssä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen osallistujat:

    • Aikaisempi leikkaus samasta tilasta johtuen, lukuun ottamatta toimenpiteitä, joissa aiempi vastapuolen raajan tai elimen leikkaus on sallittu
    • Aikaisempi kirurginen toimenpide samalla kehon alueella, joka johti perioperatiivisiin komplikaatioihin tai joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Mikä tahansa sairaus tai kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-548
Osallistujat saavat VX-548:n 12 tunnin välein (q12h) 14 päivään asti.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyväksi, erittäin hyväksi tai erinomaiseksi raportoivien osallistujien osuus potilaan yleisarvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 14
Päivä 2 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX22-548-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset VX-548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa