Een eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van VX-548 voor acute pijn te evalueren
13 juni 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een eenarmige fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van VX-548 voor acute pijn
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van VX-548 bij de behandeling van acute pijn te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cypress surgery center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- OrthoNebraska Hospital
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Verenigde Staten, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (≥) 18,0 tot kleiner dan (
- Niet-chirurgische deelnemers met pijn van nieuwe oorsprong (niet gerelateerd aan een eerder bekende aandoening) die matig of ernstig is op de verbale categorische beoordelingsschaal (VRS) en ≥4 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
- Chirurgische deelnemers melden pijn op de plaats van de operatie die matig of ernstig is op de VRS en ≥4 op de NPRS
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Chirurgische deelnemers:
- Geschiedenis van eerdere operaties vanwege dezelfde aandoening, behalve voor procedures waarvoor een eerdere operatie aan de contralaterale ledemaat of het contralaterale orgaan is toegestaan
- Geschiedenis van een eerdere chirurgische ingreep in hetzelfde deel van het lichaam die resulteerde in peri-operatieve complicaties of die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
- Geschiedenis van een ziekte of een klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suzetrigine (Suz)
Deelnemers ontvingen SUZ 100 milligram (MG) als eerste dosis, gevolgd door SUZ 50 mg om de 12 uur (Q12H) gedurende 14 dagen of tot de pijn oplost, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers meldt goed, zeer goed of uitstekend op een schaal van de Patient Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Dag 14 of op pijnresolutie, wat het eerst voorkomt
|
De PGA is een beoordeling van de patiënt van de patiëntpercepties van de methode van pijnbestrijding met het onderzoeksmedicijn en wordt geëvalueerd op een 5-punts Likert-schaal als: (slecht, eerlijk, goed, zeer goed of uitstekend).
Percentage deelnemers die goed, zeer goed of uitstekend op de PGA -schaal meldden, werd gemeld.
|
Dag 14 of op pijnresolutie, wat het eerst voorkomt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX22-548-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .