Un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de VX-548 para el dolor agudo
13 de junio de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 3 de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de VX-548 para el dolor agudo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de VX-548 en el tratamiento del dolor agudo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress surgery center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- OrthoNebraska Hospital
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Oklahoma
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Jenks, Oklahoma, Estados Unidos, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (≥) 18,0 a menor que (
- Participantes no quirúrgicos con dolor de origen nuevo (no relacionado con una afección conocida anterior) que es moderado o grave en la escala de calificación categórica verbal (VRS) y ≥4 en la escala de calificación numérica del dolor (NPRS)
- Participantes quirúrgicos que informan dolor en el sitio quirúrgico que es moderado o intenso en la VRS y ≥4 en la NPRS
Criterios clave de exclusión:
Participantes quirúrgicos:
- Antecedentes de cirugía previa por la misma condición, excepto procedimientos en los que se permite una cirugía previa en el miembro u órgano contralateral
- Antecedentes de un procedimiento quirúrgico previo en la misma región del cuerpo que resultó en alguna complicación perioperatoria o que, en opinión del investigador o monitor médico, impediría la participación en el estudio.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o condición clínica que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suzetrigine (Suz)
Los participantes recibieron SUZ 100 miligramos (mg) como la primera dosis, seguido de SUZ 50 mg cada 12 horas (Q12H) durante 14 días o hasta que el dolor se resuelva, lo que ocurra primero.
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Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 30
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Día 1 hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informan bien, muy bueno o excelente en una escala de evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Día 14 o en resolución del dolor, lo que ocurra primero
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El PGA es una evaluación de un solo elemento de las percepciones de los pacientes sobre el método de control del dolor con el fármaco del estudio y se evalúa en una escala Likert de 5 puntos como: (pobre, justo, bueno, muy bueno o excelente).
Se informó porcentaje de participantes que informaron bien, muy bueno o excelente en la escala PGA.
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Día 14 o en resolución del dolor, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX22-548-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .