Jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VX-548 na akutní bolest
13. června 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Fáze 3, studie s jedním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost VX-548 pro akutní bolest
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost VX-548 při léčbě akutní bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress surgery center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- OrthoNebraska Hospital
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Spojené státy, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (≥) 18,0 až méně než (
- Nechirurgickí účastníci s bolestí nového původu (nesouvisející s dříve známým stavem), která je středně závažná nebo závažná na verbální kategorické hodnotící škále (VRS) a ≥4 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
- Účastníci chirurgického zákroku uvádějící bolest v místě chirurgického zákroku, která je střední nebo závažná na VRS a ≥4 na NPRS
Klíčová kritéria vyloučení:
Účastníci chirurgického zákroku:
- Anamnéza předchozí operace kvůli stejnému stavu, s výjimkou výkonů, u kterých je povolena předchozí operace na kontralaterální končetině nebo orgánu
- Anamnéza předchozího chirurgického zákroku ve stejné oblasti těla, který vedl k jakýmkoli perioperačním komplikacím nebo který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře znemožnil účast ve studii
- Anamnéza jakékoli nemoci nebo jakéhokoli klinického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suzetrigine (SUZ)
Účastníci dostávali SUZ 100 miligramů (MG) jako první dávku, následoval SUZ 50 mg každých 12 hodin (Q12H) po dobu 14 dnů nebo dokud bolest vyřeší, podle toho, co nastane první.
|
Tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nepříznivými účinky (TEAES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: 1. den do 30. dne
|
1. den do 30. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásí dobré, velmi dobré nebo vynikající na stupnici globálního hodnocení pacienta (PGA)
Časové okno: Den 14 nebo při řešení bolesti, podle toho, co nastane jako první
|
PGA je posouzení vnímání metody kontroly bolesti pacienta se studovaným léčivem a je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici jako: (chudé, spravedlivé, dobré, velmi dobré nebo vynikající).
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří hlásili dobré, velmi dobré nebo vynikající na stupnici PGA.
|
Den 14 nebo při řešení bolesti, podle toho, co nastane jako první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX22-548-107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .