Uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del VX-548 per il dolore acuto
13 giugno 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 3 a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del VX-548 per il dolore acuto
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di VX-548 nel trattamento del dolore acuto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress surgery center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- OrthoNebraska Hospital
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Oklahoma
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Jenks, Oklahoma, Stati Uniti, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77380
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (≥) 18,0 a minore di (
- Partecipanti non chirurgici con dolore di nuova origine (non correlato a una condizione nota precedente) che è moderato o grave sulla scala di valutazione categoriale verbale (VRS) e ≥4 sulla scala di valutazione numerica del dolore (NPRS)
- Partecipanti chirurgici che riferiscono dolore nel sito chirurgico che è moderato o grave sulla VRS e ≥4 sulla NPRS
Criteri chiave di esclusione:
Partecipanti chirurgici:
- Storia di precedente intervento chirurgico dovuto alla stessa condizione, ad eccezione delle procedure per le quali è consentito un precedente intervento chirurgico sull'arto o organo controlaterale
- Storia di una precedente procedura chirurgica nella stessa regione del corpo che ha provocato complicanze perioperatorie o che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, precluderebbe la partecipazione allo studio
- Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Suzetrigina (Suz)
I partecipanti hanno ricevuto Suz 100 milligrammi (mg) come prima dose, seguita da Suz 50 mg ogni 12 ore (Q12h) per 14 giorni o fino a quando il dolore non si risolve, a seconda di quale si verifichi prima.
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Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 30
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Giorno 1 fino al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che segnalano buoni, molto buoni o eccellenti su una scala di valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Giorno 14 o alla risoluzione del dolore, a seconda di quale si verifichi prima
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Il PGA è una valutazione a un singolo elemento delle percezioni del paziente del metodo di controllo del dolore con il farmaco di studio e viene valutata su una scala Likert a 5 punti come: (scarso, giusto, buono, molto buono o eccellente).
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno registrato buoni, molto buoni o eccellenti sulla scala PGA.
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Giorno 14 o alla risoluzione del dolore, a seconda di quale si verifichi prima
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX22-548-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .