급성 통증에 대한 VX-548의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일군 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
급성 통증에 대한 VX-548의 안전성과 유효성을 평가하는 3상 단일군 연구
이 연구의 목적은 급성 통증 치료에서 VX-548의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Surgery Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- OrthoNebraska Hospital
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Oklahoma
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Jenks, Oklahoma, 미국, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, 미국, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.0 이상(≥) ~ 미만(
- 구두 범주 등급 척도(VRS)에서 중등도 또는 중증이고 수치 통증 등급 척도(NPRS)에서 ≥4인 새로운 기원의 통증(이전에 알려진 상태와 관련 없음)이 있는 비수술 참가자
- VRS에서 중등도 또는 중증이고 NPRS에서 ≥4인 수술 부위의 통증을 보고하는 수술 참여자
주요 제외 기준:
수술 참가자:
- 반대쪽 사지 또는 장기에 대한 이전 수술이 허용되는 절차를 제외하고 동일한 상태로 인한 이전 수술 이력
- 수술 전후 합병증을 유발했거나 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 배제한 신체의 동일한 부위에서 이전 수술 절차의 이력
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 임상 상태의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX-548
참가자는 최대 14일까지 12시간(q12h)마다 VX-548을 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PGA(Patient Global Assessment)에서 좋음, 매우 좋음 또는 우수함을 보고한 참가자의 비율
기간: 2일차 ~ 14일차
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2일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VX-548에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병