Eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VX-548 bei akuten Schmerzen
13. Juni 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VX-548 bei akuten Schmerzen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VX-548 bei der Behandlung akuter Schmerzen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Cypress surgery center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- OrthoNebraska Hospital
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Oklahoma
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Jenks, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Renovatio Clinical
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (≥) 18,0 bis kleiner als (
- Nicht-chirurgische Teilnehmer mit Schmerzen neuen Ursprungs (nicht im Zusammenhang mit einer zuvor bekannten Erkrankung), die auf der verbalen kategorialen Bewertungsskala (VRS) mäßig oder schwer und auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) ≥4 sind
- Chirurgische Teilnehmer, die Schmerzen an der Operationsstelle melden, die auf dem VRS mäßig oder stark und auf dem NPRS ≥4 sind
Wichtige Ausschlusskriterien:
OP-Teilnehmer:
- Vorgeschichte früherer Operationen aufgrund derselben Erkrankung, mit Ausnahme von Eingriffen, bei denen eine vorherige Operation an der kontralateralen Extremität oder am kontralateralen Organ zulässig ist
- Vorgeschichte eines früheren chirurgischen Eingriffs in derselben Körperregion, der zu perioperativen Komplikationen geführt hat oder der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Vorgeschichte einer Krankheit oder eines klinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Suzetrigin (Suz)
Die Teilnehmer erhielten SUZ 100 Milligramm (Mg) als erste Dosis, gefolgt von SUZ 50 mg alle 12 Stunden (Q12H) 14 Tage oder bis die Schmerzen auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Tag 1 bis Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine gute, sehr gute oder ausgezeichnete PGA -Skala (Global Assessment) melden
Zeitfenster: Tag 14 oder bei Schmerzauflösung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die PGA ist eine Einschätzung der Patienten mit dem Patienten mit dem Studienmedikament und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, als: (schlecht, fair, gut, sehr gut oder ausgezeichnet).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der PGA -Skala gut, sehr gut oder ausgezeichnet berichteten, wurde berichtet.
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Tag 14 oder bei Schmerzauflösung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX22-548-107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .