En enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VX-548 for akutte smerter
13. juni 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til VX-548 for akutte smerter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VX-548 ved behandling av akutt smerte.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Cypress surgery center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- OrthoNebraska Hospital
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Forente stater, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (≥) 18,0 til mindre enn (
- Ikke-kirurgiske deltakere med smerte av ny opprinnelse (ikke relatert til en tidligere kjent tilstand) som er moderat eller alvorlig på den verbale kategoriske vurderingsskalaen (VRS) og ≥4 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
- Kirurgiske deltakere rapporterer smerte på operasjonsstedet som er moderat eller alvorlig på VRS og ≥4 på NPRS
Nøkkelekskluderingskriterier:
Kirurgiske deltakere:
- Anamnese med tidligere operasjon på grunn av samme tilstand, bortsett fra prosedyrer der en tidligere operasjon på det kontralaterale lem eller organ er tillatt
- Historie om en tidligere kirurgisk prosedyre i samme region av kroppen som resulterte i perioperative komplikasjoner eller som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien
- Anamnese med sykdom eller klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko ved å administrere studiemedikamentet til deltakeren
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suzetrigine (Suz)
Deltakerne fikk Suz 100 milligram (mg) som første dose, etterfulgt av Suz 50 mg hver 12. time (Q12H) i 14 dager eller til smerter løser, avhengig av hva som oppstår først.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende hendelser (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 30
|
Dag 1 opp til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer om bra, veldig bra eller utmerket skala (Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag 14 eller ved smerteoppløsning, avhengig av hva som skjer først
|
PGA er en vurdering av enkeltartikler av pasientoppfatninger av metoden for smertekontroll med studiemedisinen og blir evaluert på en 5-punkts Likert-skala som: (dårlig, rettferdig, bra, veldig bra eller utmerket).
Prosentandel av deltakerne som rapporterte bra, veldig bra eller utmerket på PGA -skalaen ble rapportert.
|
Dag 14 eller ved smerteoppløsning, avhengig av hva som skjer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX22-548-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .