Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VX-548 for akutte smerter

18. mars 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 3, enarmsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til VX-548 for akutte smerter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VX-548 ved behandling av akutt smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Mart Medical Research Group LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Mart Medical Research Group LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • OrthoNebraska Hospital
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Forente stater, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (≥) 18,0 til mindre enn (
  • Ikke-kirurgiske deltakere med smerte av ny opprinnelse (ikke relatert til en tidligere kjent tilstand) som er moderat eller alvorlig på den verbale kategoriske vurderingsskalaen (VRS) og ≥4 på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
  • Kirurgiske deltakere rapporterer smerte på operasjonsstedet som er moderat eller alvorlig på VRS og ≥4 på NPRS

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kirurgiske deltakere:

    • Anamnese med tidligere operasjon på grunn av samme tilstand, bortsett fra prosedyrer der en tidligere operasjon på det kontralaterale lem eller organ er tillatt
    • Historie om en tidligere kirurgisk prosedyre i samme region av kroppen som resulterte i perioperative komplikasjoner eller som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien
  • Anamnese med sykdom eller klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko ved å administrere studiemedikamentet til deltakeren

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VX-548
Deltakerne vil motta VX-548 hver 12. time (q12h) opptil 14 dager.
Legemiddel: VX-548
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • Suzetrigin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som rapporterer bra, veldig bra eller utmerket på en global pasientvurdering (PGA)
Tidsramme: Dag 2 til dag 14
Dag 2 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX22-548-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på VX-548

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere