Um estudo de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do VX-548 para dor aguda
13 de junho de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de braço único de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia do VX-548 para dor aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do VX-548 no tratamento da dor aguda.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress surgery center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- OrthoNebraska Hospital
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Oklahoma
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Jenks, Oklahoma, Estados Unidos, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (≥) 18,0 a menor que (
- Participantes não cirúrgicos com dor de origem nova (não relacionada a uma condição conhecida anterior) que é moderada ou grave na escala verbal categórica (VRS) e ≥4 na escala numérica de dor (NPRS)
- Participantes cirúrgicos relatando dor no local da cirurgia moderada ou intensa no VRS e ≥4 no NPRS
Principais Critérios de Exclusão:
Participantes cirúrgicos:
- História de cirurgia anterior devido à mesma condição, exceto para procedimentos para os quais é permitida cirurgia prévia no membro ou órgão contralateral
- História de procedimento cirúrgico anterior na mesma região do corpo que resultou em alguma complicação perioperatória ou que, na opinião do investigador ou monitor médico, impediria a participação no estudo
- Histórico de qualquer doença ou condição clínica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suzetrigina (SUZ)
Os participantes receberam a SUZ 100 miligrama (mg) como primeira dose, seguida por SUZ 50 mg a cada 12 horas (Q12H) por 14 dias ou até que a dor resolva, o que ocorrer primeiro.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 30
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Dia 1 até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes relatando boa, muito boa ou excelente em uma escala de avaliação global de pacientes (PGA)
Prazo: Dia 14 ou na resolução da dor, o que ocorrer primeiro
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O PGA é uma avaliação de itens únicos das percepções do paciente sobre o método de controle da dor com o medicamento do estudo e é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos como: (pobre, justo, bom, muito bom ou excelente).
A porcentagem de participantes que relataram boa, muito boa ou excelente na escala da PGA foi relatada.
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Dia 14 ou na resolução da dor, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX22-548-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .