En enkeltarmsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VX-548 til akutte smerter
13. juni 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af VX-548 til akutte smerter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VX-548 til behandling af akutte smerter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
258
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Cypress surgery center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- OrthoNebraska Hospital
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Forenede Stater, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77380
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) større end eller lig med (≥) 18,0 til mindre end (
- Ikke-kirurgiske deltagere med smerter af ny oprindelse (ikke relateret til en tidligere kendt tilstand), som er moderat eller svær på den verbale kategoriske vurderingsskala (VRS) og ≥4 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
- Kirurgiske deltagere rapporterer smerte på operationsstedet, som er moderat eller alvorlig på VRS og ≥4 på NPRS
Nøgleekskluderingskriterier:
Kirurgiske deltagere:
- Anamnese med tidligere operation på grund af samme tilstand, undtagen procedurer, hvor en tidligere operation på det kontralaterale lem eller organ er tilladt
- Anamnese med et tidligere kirurgisk indgreb i samme område af kroppen, som resulterede i perioperative komplikationer, eller som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med enhver sygdom eller enhver klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til deltageren
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suzetrigin (Suz)
Deltagerne modtog SUZ 100 milligram (Mg) som første dosis, efterfulgt af Suz 50 mg hver 12. time (Q12H) i 14 dage, eller indtil smerter løser, alt efter hvad der først sker.
|
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 30
|
Dag 1 op til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer god, meget god eller fremragende på en patient Global Assessment (PGA) skala
Tidsramme: Dag 14 eller ved smerteopløsning, alt efter hvad der først sker
|
PGA er en enkelt-genstands vurdering af patientens opfattelse af metoden til smertekontrol med undersøgelsesmedicinen og evalueres på en 5-punkts Likert-skala som: (fattige, fair, god, meget god eller fremragende).
Procentdel af deltagere, der rapporterede god, meget god eller fremragende i PGA -skalaen, blev rapporteret.
|
Dag 14 eller ved smerteopløsning, alt efter hvad der først sker
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX22-548-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .