Одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности VX-548 при острой боли
13 июня 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 3, одногрупповое исследование по оценке безопасности и эффективности VX-548 при острой боли
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности VX-548 при лечении острой боли.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Mart Medical Research Group LLC
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Mart Medical Research Group LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cypress surgery center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- OrthoNebraska Hospital
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74037
- Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- South Texas Spine & Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (≥) 18,0 до меньше (
- Нехирургические участники с болью нового происхождения (не связанной с ранее известным состоянием), которая является умеренной или сильной по вербальной категориальной оценочной шкале (VRS) и ≥4 по числовой оценочной шкале боли (NPRS)
- Участники хирургического вмешательства, сообщившие об умеренной или сильной боли в месте операции по шкале VRS и ≥4 баллов по шкале NPRS.
Ключевые критерии исключения:
Хирургические участники:
- История предшествующей операции по поводу того же состояния, за исключением процедур, для которых разрешена предыдущая операция на контралатеральной конечности или органе.
- История предшествующей хирургической процедуры в той же области тела, которая привела к каким-либо периоперационным осложнениям или которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, исключала бы участие в исследовании.
- История любого заболевания или любого клинического состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Suzetrigine (Suz)
Участники получали SUZ 100 миллиграммов (Mg) в качестве первой дозы, за которой следуют SUZ 50 мг каждые 12 часов (Q12H) в течение 14 дней или до тех пор, пока не решатся боль, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.
|
Таблетки для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с нежелательными событиями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: День 1 до 30
|
День 1 до 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщающих о хороших, очень хороших или отличных по шкале глобальной оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: День 14 или в разрешении боли, в зависимости от того, что произойдет
|
PGA представляет собой одноидной оценку восприятия пациента метода боли боли с помощью исследования препарата и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта как: (плохой, справедливый, хороший, очень хороший или отличный).
Сообщалось о проценте участников, которые сообщили о хороших, очень хороших или отличных по шкале PGA.
|
День 14 или в разрешении боли, в зависимости от того, что произойдет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX22-548-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .