Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros vizsgálat a VX-548 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut fájdalom esetén

2024. március 18. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Egy 3. fázisú, egykarú vizsgálat a VX-548 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli akut fájdalom esetén

A tanulmány célja a VX-548 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Trovare Clinical Research | Bakersfield, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Mart Medical Research Group LLC
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Mart Medical Research Group LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, GA
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cypress Surgery Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • OrthoNebraska Hospital
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Egyesült Államok, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • South Texas Spine & Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (≥) 18,0 és kisebb, mint (
  • Nem műtéti résztvevők, akiknek új eredetű fájdalma van (nem kapcsolódik egy korábbi ismert állapothoz), amely közepes vagy súlyos a verbális kategorikus értékelési skálán (VRS), és ≥4 a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS)
  • Azok a műtéti résztvevők, akik a műtét helyén mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számoltak be a VRS-ben, és 4-nél ≥4 az NPRS-ben

Főbb kizárási kritériumok:

  • Sebészeti résztvevők:

    • Korábbi műtét ugyanazon állapot miatt, kivéve azokat az eljárásokat, amelyeknél az ellenoldali végtag vagy szerv korábbi műtétje megengedett
    • Korábbi műtéti beavatkozás a test ugyanazon régiójában, amely bármilyen perioperatív szövődményt eredményezett, vagy amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Bármely olyan betegség vagy klinikai állapot anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VX-548
A résztvevők 12 óránként (12 óránként) kapnak VX-548-at 14 napig.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
  • Suzetrigine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik jónak, nagyon jónak vagy kiválónak számoltak be a beteg globális értékeléséről (PGA)
Időkeret: 2. naptól 14. napig
2. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX22-548-107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VX-548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel