片側性脳性麻痺児における前足部の変形 (Mediopied-PC)
2022年12月14日 更新者：University Hospital, Brest
中足部と後足部の変形は、脳性麻痺の子供によく見られます。
しかし、脳性麻痺における前足の奇形に関するデータは、足の奇形が最も頻繁な筋骨格の奇形であるため、集団では不足したままです。
調査の概要
詳細な説明
足の奇形は、脳性麻痺の子供に最もよくみられる筋骨格の奇形です。 特に脳性麻痺の小児 (GMFCS I および II) の歩行中に痛みが足に始まり、歩行制限、バランス障害、創傷、審美的障害、および靴を支えることが困難になります。
中足骨内転筋は、障害の有無にかかわらず、子供の最も一般的な足の変形であり、1000 人の出生に 1 ～ 2 人で発生します。 4～14%の小児では、5歳での進化は良好ではありません。 その場合、脳性麻痺の診断を考慮する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- Houx
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Concarneau、フランス、29900
- PRIGENT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2012 年 8 月から 2017 年 5 月までの間、フランスのブレストにある運動分析研究所で 3D 運動分析の恩恵を受けている片側性脳性まひの歩行中の子供。
説明
包含基準:
- 前足変形測定による3D歩行分析の前に標準化された臨床評価を受ける子供
- 18歳未満のお子様
- 左または右の片側脳性麻痺の子供
- 歩く子供（GMFCSスコアI、IIまたはIII）
- 子供のためのいくつかの 3D 歩行分析の場合: 3D 歩行分析は、ボツリヌス毒素注射による局所痙縮治療または 3D 歩行評価の前に最初に選択されました。
除外基準:
- 別の病因による片麻痺
- -臨床評価前の下肢または足の手術歴
- -ボツリヌス毒素注射による局所痙性治療 臨床評価の3か月前
- 参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側性脳性まひ児の歩行中の麻痺および非麻痺足における前足変形の有病率の測定
時間枠：1日
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私たちの母集団では、かかとの二等分線と第 2 中足骨と第 3 中足骨の間の軸の間の角度によって測定された前足軸を報告しています。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片側性脳性まひの歩行中の小児における麻痺側の前足変形に関連する身体計測学的要因 (年齢)。
時間枠：1日
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患者CPの年齢（平均年齢、標準偏差）を報告します
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1日
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片側性脳性まひの歩行中の小児における麻痺側の前足変形に関連する人体測定因子 (性別)。
時間枠：1日
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患者の性別（女性または男性）を報告します
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1日
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片側性脳性まひの歩行中の小児における麻痺側の前足部の変形に関連する人体計測的要因 (脳性まひのタイプ)。
時間枠：1日
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脳性麻痺患者の麻痺側を報告します : 右または左
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1日
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側脳性麻痺の歩行児における麻痺側の前足変形に関連する機能的要因。
時間枠：1日
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患者の脳性麻痺の GMFCS スコアを報告します : GMFCS 1、2、3、4 または 5 (4-5 非歩行 1-3 歩行可能な子供)
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1日
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片側脳性麻痺の歩行中の子供の麻痺側の前足変形に関連する生体力学的骨関節因子。
時間枠：1日
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生体力学的な骨関節因子を報告します：後足軸、足の背屈、足跡、脛骨ねじれ、大腿骨前ねじれ、脚長不等式）、下肢筋肉の痙性（修正アッシュワーススケールおよびタルデュースケール）および下肢筋肉の運動性（ボイドスケールおよびMRC評価） )
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1日
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片側性脳性麻痺の歩行中の小児における麻痺側の前足変形に関連する痙性因子。
時間枠：1日
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下肢の筋肉の痙性を報告します (修正アッシュワース スケールおよびタルデュー スケール)
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1日
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片側性脳性まひの歩行中の小児における麻痺側の前足変形に関連する運動性因子。
時間枠：1日
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下肢の筋肉の運動性を報告します（ボイドスケールとMRC評価）
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (実際)
2018年6月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月14日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 3 年から 15 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。