Deformitet av forfoten hos barn med ensidig cerebral parese (Mediopied-PC)
14. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest
Mellomfots- og bakfotsdeformiteter er godt beskrevet hos barn med cerebral parese.
Imidlertid er data vedrørende forfotdeformiteter ved cerebral parese fortsatt knappe i en populasjon der fotdeformiteter er de hyppigste muskel-skjelettdeformitetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fotdeformiteter er de hyppigste muskel-skjelettdeformitetene hos barn med cerebral parese. Smerter starter i foten, spesielt under gang hos barn med cerebral parese (GMFCS I og II) og induserer gangbegrensninger, balanseforstyrrelser, sår, estetiske forstyrrelser og problemer med å støtte sko.
Metatarsus Adductus er den vanligste fotdeformiteten hos barn med eller uten lidelse, som forekommer ved 1-2/1000 fødsler. Hos 4 til 14 % av barna er utviklingen ikke gunstig ved 5 år. I så fall må diagnostikken av cerebral parese vurderes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Houx
-
Concarneau, Frankrike, 29900
- PRIGENT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vandrende barn med ensidig cerebral parese som drar nytte av en 3D-bevegelsesanalyse på bevegelsesanalyselaboratoriet i Brest, Frankrike, mellom august 2012 og mai 2017.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som drar nytte av en standardisert klinisk evaluering før en 3D-ganganalyse med forfotsdeformitetsmål
- Barn under 18 år
- Barn med venstre eller høyre ensidig cerebral parese
- Vandrende barn (GMFCS-score I, II eller III)
- Ved flere 3D-ganganalyse for barnet: 3D-ganganalysen ble valgt først før eventuell lokal spastisitetsbehandling med botulintoksininjeksjon eller 3D-gangevaluering jo mer langt unna lokal spastisbehandling med botulintoksininjeksjon ble valgt i andre.
Ekskluderingskriterier:
- Hemiplegi på grunn av en annen etiologi
- Anamnese med operasjon av underekstremitet eller fot før den kliniske evalueringen
- Lokal spastibehandling med botulinisk toksininjeksjon mindre enn 3 måneder før den kliniske evalueringen
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for forfotsdeformitetsprevalensen hos plegi og ikke-plegifot under gang hos unilateral cerebral parese barn
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer i vår populasjon forfotsaksen målt ved vinkelen mellom hælhalveringslinjen og aksen mellom andre og tredje metatarsal.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske faktorer (alder) assosiert med forfotsdeformiteter på plegisiden hos gående barn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer alderen (gjennomsnittlig år, standardavvik) til pasientens CP
|
1 dag
|
|
Antropometriske faktorer (kjønn) assosiert med forfotdeformiteter på plegisiden hos gående barn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer kjønn på pasientene (kvinnelig eller mannlig)
|
1 dag
|
|
Antropometriske faktorer (type cerebral parese) assosiert med forfotdeformiteter på plegisiden hos gående barn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer plegisiden av pasientens cerebral parese: høyre eller venstre
|
1 dag
|
|
funksjonelle faktorer assosiert med forfotdeformiteter på plegisiden hos gående barn med unilateral Cerebral Parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer GMFCS-skåren til pasientens cerebral parese: GMFCS 1, 2, 3, 4 eller 5 (4-5 ikke-ambulante 1-3 ambulante barn)
|
1 dag
|
|
biomekaniske osteoartikulære faktorer assosiert med forfotdeformiteter på plegisiden hos gående barn med unilateral Cerebral Parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer biomekaniske osteoartikulære faktorer: bakfotsakse, fotdorsalfleksjon, fotavtrykk, tibial torsjon, femoral antetorsjon, benlengdeulikhet), spastisitet i underekstremitetsmuskelen (modifisert Ashworth-skala og Tardieu-skala) og motrisitet av muskel i underekstremitet (Boyd-skala og MRC-skala) )
|
1 dag
|
|
Spastisitetsfaktorer assosiert med forfotdeformiteter på plegisiden hos gående barn med unilateral Cerebral Parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer spastisiteten til muskelen i underekstremiteter (Modified Ashworth Scale og Tardieu Scale)
|
1 dag
|
|
Motrisitetsfaktorer assosiert med forfotdeformiteter på plegisiden hos gående barn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer bevegelsesevnen til muskelen i underekstremitetene (Boyd-skala og MRC-evaluering)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mediopied-PC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .