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Deformidade do Antepé em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral (Mediopied-PC)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest
As deformidades do mediopé e retropé são bem descritas em crianças com paralisia cerebral. No entanto, os dados sobre deformidades do antepé na paralisia cerebral permanecem escassos em uma população onde as deformidades do pé são as deformidades musculoesqueléticas mais frequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As deformidades dos pés são as deformidades musculoesqueléticas mais frequentes em crianças com paralisia cerebral. A dor inicia-se no pé, principalmente durante a marcha em Crianças com Paralisia Cerebral (GMFCS I e II) e induz a limitações da marcha, distúrbios do equilíbrio, feridas, distúrbios estéticos e dificuldades para apoiar os sapatos.

O metatarso aduto é a deformidade do pé mais comum em crianças com ou sem distúrbio, ocorrendo em 1-2/1.000 nascimentos. Em 4 a 14% das crianças, a evolução não é favorável aos 5 anos. Nesse caso, o diagnóstico de paralisia cerebral deve ser considerado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • Houx
      • Concarneau, França, 29900
        • PRIGENT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Criança andando com Paralisia Cerebral unilateral que se beneficiou de uma Análise de Movimento 3D no laboratório de análise de movimento em Brest, França, entre agosto de 2012 e maio de 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança que se beneficia de uma avaliação clínica padronizada antes de uma análise 3D da marcha com medida da deformidade do antepé
  • Idade da criança menor de 18 anos
  • Criança com paralisia cerebral unilateral esquerda ou direita
  • Criança andando (escore GMFCS I, II ou III)
  • No caso de várias análises de marcha 3D para a criança: a análise de marcha 3D foi escolhida primeiro antes de qualquer tratamento de espasticidade local com injeção de toxina botulínica ou a avaliação de marcha 3D mais distante do tratamento espástico local com injeção de toxina botulínica foi escolhida em segundo lugar.

Critério de exclusão:

  • Hemiplegia por outra etiologia
  • História de cirurgia em membro inferior ou pé antes da avaliação clínica
  • Tratamento de espasticidade local com injeção de toxina botulínica menos de 3 meses antes da avaliação clínica
  • recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da prevalência de deformidade do antepé em pé plegia e não-plegia durante a marcha em crianças com paralisia cerebral unilateral
Prazo: 1 dia
relatamos em nossa população o eixo do antepé medido pelo ângulo entre a bissetriz do calcanhar e o eixo entre o segundo e o terceiro metatarso.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores antropométricos (idade) associados a deformidades do antepé do lado da plegia em crianças deambuladoras com Paralisia Cerebral unilateral.
Prazo: 1 dia
relatamos a idade (média de anos, desvio padrão) dos pacientes CP
1 dia
Fatores antropométricos (sexo) associados a deformidades do antepé do lado da plegia em crianças deambuladoras com Paralisia Cerebral unilateral.
Prazo: 1 dia
informamos o sexo dos pacientes (feminino ou masculino)
1 dia
Fatores antropométricos (tipo de paralisia cerebral) associados a deformidades do antepé do lado da plegia em crianças deambuladoras com Paralisia Cerebral unilateral.
Prazo: 1 dia
relatamos o lado da plegia dos pacientes com paralisia cerebral: direito ou esquerdo
1 dia
Fatores funcionais associados a deformidades do antepé do lado da plegia em crianças deambuladoras com Paralisia Cerebral unilateral.
Prazo: 1 dia
relatamos a pontuação do GMFCS dos pacientes com paralisia cerebral: GMFCS 1, 2, 3, 4 ou 5 (4-5 não ambulantes 1-3 crianças ambulantes)
1 dia
Fatores osteoarticulares biomecânicos associados a deformidades do antepé do lado da plegia em crianças deambuladoras com Paralisia Cerebral unilateral.
Prazo: 1 dia
relatamos fatores osteoarticulares biomecânicos: eixo do retropé, dorsiflexão do pé, pegada, torção tibial, antetorção femoral, desigualdade do comprimento da perna), espasticidade dos músculos dos membros inferiores (escala de Ashworth modificada e escala de Tardieu) e motricidade dos músculos dos membros inferiores (escala de Boyd e avaliação MRC )
1 dia
Fatores de espasticidade associados a deformidades do antepé do lado da plegia em crianças deambuladoras com Paralisia Cerebral unilateral.
Prazo: 1 dia
relatamos a Espasticidade da musculatura dos membros inferiores (Escala de Ashworth Modificada e Escala de Tardieu)
1 dia
Fatores de motricidade associados a deformidades do antepé do lado da plegia em crianças deambuladoras com Paralisia Cerebral unilateral.
Prazo: 1 dia
relatamos a motricidade dos músculos dos membros inferiores (escala de Boyd e avaliação MRC)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mediopied-PC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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