Deformita přednoží u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou (Mediopied-PC)
14. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest
Deformace střední a zadní nohy jsou dobře popsány u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Údaje týkající se deformit přednoží u dětské mozkové obrny jsou však v populaci, kde jsou deformity chodidla nejčastějšími muskuloskeletálními deformitami, vzácné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Deformity chodidla jsou nejčastějšími muskuloskeletálními deformitami u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Bolest začíná v chodidle, zejména při chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou (GMFCS I a II) a vyvolává omezení chůze, poruchy rovnováhy, rány, estetické poruchy a potíže s oporou obuvi.
Metatarsus addductus je nejčastější deformitou nohy u dětí s poruchou nebo bez ní, vyskytuje se u 1-2/1000 porodů. U 4 až 14 % dětí není vývoj v 5 letech příznivý. V takovém případě je třeba zvážit diagnostiku dětské mozkové obrny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Houx
-
Concarneau, Francie, 29900
- PRIGENT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Chodící dítě s jednostrannou mozkovou obrnou, které využívá 3D analýzu pohybu v laboratoři analýzy pohybu v Brestu ve Francii v období od srpna 2012 do května 2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě, které má prospěch ze standardizovaného klinického hodnocení před 3D analýzou chůze s měřením deformity přední části nohy
- Věk dítěte méně než 18 let
- Dítě s levou nebo pravou jednostrannou dětskou mozkovou obrnou
- Chodící dítě (GMFCS skóre I, II nebo III)
- V případě několika 3D analýz chůze u dítěte: 3D analýza chůze byla zvolena jako první před jakoukoli lokální léčbou spasticity injekcí botulotoxinu nebo 3D hodnocení chůze, tím vzdálenější od lokální léčby spasticity injekcí botulotoxinu byla zvolena jako druhá.
Kritéria vyloučení:
- Hemiplegie v důsledku jiné etiologie
- Historie operace dolní končetiny nebo nohy před klinickým hodnocením
- Lokální léčba spasticity injekcí botulotoxinu méně než 3 měsíce před klinickým hodnocením
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prevalence deformity přednoží u plegické a neplegické nohy při chůzi u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 1 den
|
uvádíme v naší populaci osu přednoží měřenou úhlem mezi osou paty a osou mezi druhým a třetím metatarsem.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické faktory (věk) spojené s deformitami přednoží na straně plegie u chodících dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Časové okno: 1 den
|
uvádíme věk (průměr let, směrodatná odchylka) pacientů CP
|
1 den
|
|
Antropometrické faktory (pohlaví) spojené s deformitami přednoží na straně plegie u chodících dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Časové okno: 1 den
|
udáváme pohlaví pacientů (žena nebo muž)
|
1 den
|
|
Antropometrické faktory (typ dětské mozkové obrny) spojené s deformitami přednoží na straně plegie u chodících dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Časové okno: 1 den
|
uvádíme plegiickou stranu pacientů s dětskou mozkovou obrnou: vpravo nebo vlevo
|
1 den
|
|
funkční faktory spojené s deformitami přednoží na straně plegie u chodících dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Časové okno: 1 den
|
uvádíme skóre GMFCS u pacientů s dětskou mozkovou obrnou: GMFCS 1, 2, 3, 4 nebo 5 (4-5 nechodících 1-3 ambulantních dětí)
|
1 den
|
|
biomechanické osteoartikulární faktory spojené s deformitami přednoží na straně plegie u chodících dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Časové okno: 1 den
|
uvádíme biomechanické osteoartikulární faktory: osa zadní nohy, dorzální flexe nohy, stopa, torze holenní kosti, antetorze femuru, nerovnost délky nohy), spasticita svalu dolní končetiny (Modified Ashworth Scale a Tardieu Scale) a Motricita svalu dolní končetiny (Boydova stupnice a hodnocení MRC )
|
1 den
|
|
Faktory spasticity spojené s deformitami přednoží na straně plegie u chodících dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Časové okno: 1 den
|
uvádíme Spasticitu svalů dolních končetin (Modified Ashworth Scale a Tardieu Scale)
|
1 den
|
|
Faktory hybnosti spojené s deformitami přednoží na straně plegie u chodících dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou.
Časové okno: 1 den
|
uvádíme motricitu svalu dolní končetiny (Boydova škála a hodnocení MRC)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mediopied-PC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .