Deformacja przodostopia u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (Mediopied-PC)
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Deformacje śródstopia i tylnej części stopy są dobrze opisane u dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
Jednak dane dotyczące deformacji przodostopia w porażeniu mózgowym są nadal skąpe w populacji, w której deformacje stóp są najczęstszymi deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Deformacje stóp są najczęstszymi deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Ból rozpoczyna się w stopie, zwłaszcza podczas chodu u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (GMFCS I i II) i powoduje ograniczenia chodu, zaburzenia równowagi, zranienia, zaburzenia estetyki oraz trudności w utrzymaniu obuwia.
Metatarsus addductus jest najczęstszą deformacją stopy u dzieci z zaburzeniami lub bez, występującą z częstością 1-2/1000 urodzeń. U 4 do 14% dzieci ewolucja nie jest korzystna w wieku 5 lat. W takim przypadku należy rozważyć diagnostykę Mózgowego Porażenia Dziecięcego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Houx
-
Concarneau, Francja, 29900
- PRIGENT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chodzące dziecko z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym, które korzysta z analizy ruchu 3D w laboratorium analizy ruchu w Breście we Francji, w okresie od sierpnia 2012 do maja 2017.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko, które korzysta ze standardowej oceny klinicznej przed trójwymiarową analizą chodu z pomiarem deformacji przodostopia
- Wiek dziecka poniżej 18 lat
- Dziecko z lewostronnym lub prawostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym
- Chodzące dziecko (skala GMFCS I, II lub III)
- W przypadku kilku analiz chodu 3D dla dziecka: analizę chodu 3D wybrano jako pierwszą przed jakimkolwiek miejscowym leczeniem spastyczności za pomocą wstrzyknięć toksyny botulinowej lub ocenę 3D chodu bardziej oddalonego od miejscowego leczenia spastyki za pomocą iniekcji toksyny botulinowej jako drugie.
Kryteria wyłączenia:
- Hemiplegia z powodu innej etiologii
- Historia operacji kończyny dolnej lub stopy przed oceną kliniczną
- Miejscowe leczenie spastyczności za pomocą iniekcji toksyny botulinowej mniej niż 3 miesiące przed oceną kliniczną
- Odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara częstości występowania deformacji przodostopia w stopie z porażeniem kończyn dolnych i nieskończonych podczas chodu u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
w naszej populacji podajemy oś przodostopia mierzoną kątem między dwusieczną pięty a osią między drugą a trzecią kością śródstopia.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki antropometryczne (wiek) związane z deformacjami przodostopia po stronie kończyn dolnych u chodzących dzieci z jednostronnym Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
podajemy wiek (średnia lat, odchylenie standardowe) pacjentów CP
|
1 dzień
|
|
Czynniki antropometryczne (płeć) związane z deformacjami przodostopia po stronie kończyn dolnych u chodzących dzieci z jednostronnym Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
podajemy płeć pacjentów (kobieta lub mężczyzna)
|
1 dzień
|
|
Czynniki antropometryczne (rodzaj mózgowego porażenia dziecięcego) związane z deformacjami przodostopia po stronie kończyny dolnej u chodzących dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
opisujemy stronę plegii pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym: prawą lub lewą
|
1 dzień
|
|
Czynniki czynnościowe związane z deformacjami przodostopia po stronie kończyny dolnej u dzieci chodzących z jednostronnym Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zgłaszamy wynik GMFCS pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym: GMFCS 1, 2, 3, 4 lub 5 (4-5 dzieci niechodzących 1-3 dzieci chodzących)
|
1 dzień
|
|
Biomechaniczne czynniki kostno-stawowe związane z deformacjami przodostopia po stronie kończyn dolnych u chodzących dzieci z jednostronnym Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
opisujemy biomechaniczne czynniki kostno-stawowe: oś tyłostopia, zgięcie grzbietowe stopy, ślad stopy, skręt kości piszczelowej, przodozgięcie kości udowej, nierówność długości nóg), spastyczność mięśni kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha i skala Tardieu) oraz motorykę mięśni kończyn dolnych (skala Boyda i ocena MRC) )
|
1 dzień
|
|
Czynniki spastyczności związane z deformacjami przodostopia po stronie kończyn dolnych u chodzących dzieci z jednostronnym Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zgłaszamy spastyczność mięśni kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha i skala Tardieu)
|
1 dzień
|
|
Czynniki motoryczne związane z deformacjami przodostopia po stronie kończyn dolnych u chodzących dzieci z jednostronnym Mózgowym Porażeniem Dziecięcym.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zgłaszamy motorykę mięśni kończyn dolnych (skala Boyda i ocena MRC)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mediopied-PC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .