Deformità dell'avampiede nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale (Mediopied-PC)
14 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest
Le deformità del mesopiede e del retropiede sono ben descritte nei bambini con paralisi cerebrale.
Tuttavia, i dati riguardanti le deformità dell'avampiede nella paralisi cerebrale rimangono scarsi in una popolazione in cui le deformità del piede sono le deformità muscolo-scheletriche più frequenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le deformità del piede sono le deformità muscolo-scheletriche più frequenti nei bambini con paralisi cerebrale. Il dolore inizia nel piede, specialmente durante la deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale (GMFCS I e II) e induce limitazioni della deambulazione, disturbi dell'equilibrio, ferite, disturbi estetici e difficoltà a sostenere le scarpe.
Il metatarso addotto è la deformità del piede più comune nei bambini con o senza disturbo, che si verifica in 1-2/1000 nascite. Nel 4-14% dei bambini l'evoluzione non è favorevole a 5 anni. In tal caso, deve essere considerata la diagnosi di paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Houx
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Concarneau, Francia, 29900
- PRIGENT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambino che cammina con paralisi cerebrale unilaterale che beneficia di un'analisi del movimento 3D presso il laboratorio di analisi del movimento a Brest, in Francia, tra agosto 2012 e maggio 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino che beneficia di una valutazione clinica standardizzata prima di un'analisi del cammino 3D con misurazione della deformità dell'avampiede
- Età del bambino inferiore a 18 anni
- Bambino con paralisi cerebrale unilaterale sinistra o destra
- Bambino che cammina (punteggio GMFCS I, II o III)
- In caso di diverse analisi dell'andatura 3D per il bambino: l'analisi dell'andatura 3D è stata scelta per prima prima di qualsiasi trattamento della spasticità locale con iniezione di tossina botulinica o la valutazione dell'andatura 3D è stata scelta come secondo trattamento della spasticità locale con iniezione di tossina botulinica.
Criteri di esclusione:
- Emiplegia dovuta ad un'altra eziologia
- Storia di chirurgia dell'arto inferiore o del piede prima della valutazione clinica
- Trattamento della spasticità locale con iniezione di tossina botulinica meno di 3 mesi prima della valutazione clinica
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della prevalenza della deformità dell'avampiede nel piede plegico e non plegico durante la deambulazione in bambini con paralisi cerebrale unilaterale
Lasso di tempo: 1 giorno
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riportiamo nella nostra popolazione l'asse dell'avampiede misurato dall'angolo tra la bisettrice del tallone e l'asse tra il secondo e il terzo metatarso.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori antropometrici (età) associati a deformità dell'avampiede sul lato plegico nei bambini che camminano con paralisi cerebrale unilaterale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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riportiamo l'età (media in anni, deviazione standard) dei pazienti CP
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1 giorno
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Fattori antropometrici (sesso) associati a deformità dell'avampiede sul lato della plegia nei bambini che camminano con paralisi cerebrale unilaterale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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riportiamo il sesso dei pazienti (femmina o maschio)
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1 giorno
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Fattori antropometrici (tipo di paralisi cerebrale) associati a deformità dell'avampiede sul lato della plegia nei bambini che camminano con paralisi cerebrale unilaterale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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riportiamo il lato plegico dei pazienti con paralisi cerebrale: destra o sinistra
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1 giorno
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fattori funzionali associati alle deformità dell'avampiede sul lato della plegia nei bambini che camminano con paralisi cerebrale unilaterale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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riportiamo il punteggio GMFCS dei pazienti con paralisi cerebrale: GMFCS 1, 2, 3, 4 o 5 (4-5 bambini non deambulanti 1-3 bambini deambulanti)
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1 giorno
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fattori osteoarticolari biomeccanici associati a deformità dell'avampiede sul lato plegico nei bambini che camminano con paralisi cerebrale unilaterale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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riportiamo fattori osteoarticolari biomeccanici: asse del retropiede, dorsiflessione del piede, impronta, torsione tibiale, antitorsione femorale, disuguaglianza nella lunghezza delle gambe), spasticità del muscolo dell'arto inferiore (scala di Ashworth modificata e scala di Tardieu) e motricità del muscolo dell'arto inferiore (scala di Boyd e valutazione MRC )
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1 giorno
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Fattori di spasticità associati a deformità dell'avampiede sul lato della plegia nei bambini che camminano con paralisi cerebrale unilaterale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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riportiamo la Spasticità muscolare degli arti inferiori (Scala di Ashworth modificata e Scala di Tardieu)
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1 giorno
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Fattori di motricità associati a deformità dell'avampiede sul lato della plegia nei bambini che camminano con paralisi cerebrale unilaterale.
Lasso di tempo: 1 giorno
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riportiamo la motricità dei muscoli degli arti inferiori (scala di Boyd e valutazione MRC)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mediopied-PC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .