Deformitet af forfoden hos børn med unilateral cerebral parese (Mediopied-PC)
14. december 2022 opdateret af: University Hospital, Brest
Mellemfods- og bagfodsdeformiteter er godt beskrevet hos børn med cerebral parese.
Data vedrørende forfodsdeformiteter i cerebral parese er dog stadig sparsomme i en population, hvor foddeformiteter er de hyppigste muskuloskeletale deformiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Foddeformiteter er de hyppigste muskuloskeletale deformiteter hos børn med cerebral parese. Smerter starter i foden, især under gang hos børn med cerebral parese (GMFCS I og II) og inducerer gangbegrænsninger, balanceforstyrrelser, sår, æstetiske lidelser og vanskeligheder med at støtte sko.
Metatarsus Adductus er den mest almindelige foddeformitet hos børn med eller uden lidelse, der forekommer ved 1-2/1000 fødsler. Hos 4 til 14 % af børnene er udviklingen ikke gunstig efter 5 år. I så fald skal diagnostik af cerebral parese overvejes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Houx
-
Concarneau, Frankrig, 29900
- PRIGENT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vandrende barn med unilateral cerebral parese, som nyder godt af en 3D-bevægelsesanalyse på bevægelsesanalyselaboratoriet i Brest, Frankrig, mellem august 2012 og maj 2017.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, der drager fordel af en standardiseret klinisk evaluering før en 3D-ganganalyse med forfodsdeformitetsmål
- Barn under 18 år
- Barn med venstre eller højre unilateral cerebral parese
- Gående barn (GMFCS score I, II eller III)
- I tilfælde af flere 3D-ganganalyse for barnet: 3D-ganganalysen blev valgt først før enhver lokal spasticitetsbehandling med botulintoksininjektion eller 3D-gangevalueringen, jo mere langt fra lokal spasticabehandling med botulintoksininjektion blev valgt i anden omgang.
Ekskluderingskriterier:
- Hemiplegi på grund af en anden ætiologi
- Anamnese med operation af underekstremiteter eller fod før den kliniske evaluering
- Lokal spasticibehandling med botulintoksininjektion mindre end 3 måneder før den kliniske evaluering
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for forfodsdeformitetsprævalensen hos plegi og ikke-plegifod under gang hos børn med unilateral cerebral parese
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer i vores population forfodsaksen målt ved vinklen mellem hælhalveringslinjen og aksen mellem anden og tredje metatarsal.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske faktorer (alder) forbundet med forfodsdeformiteter på plegisiden hos gående børn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer alderen (gennemsnit i år, standardafvigelse) på patientens CP
|
1 dag
|
|
Antropometriske faktorer (køn) forbundet med forfodsdeformiteter på plegisiden hos gående børn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer patienternes køn (kvinde eller mand)
|
1 dag
|
|
Antropometriske faktorer (type cerebral parese) forbundet med forfodsdeformiteter på plegisiden hos gående børn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer plegisiden af patientens cerebral parese: højre eller venstre
|
1 dag
|
|
funktionelle faktorer forbundet med forfodsdeformiteter på plegisiden hos gående børn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer GMFCS-score for patienter med cerebral parese: GMFCS 1, 2, 3, 4 eller 5 (4-5 ikke-ambulante 1-3 ambulante børn)
|
1 dag
|
|
biomekaniske osteoartikulære faktorer forbundet med forfodsdeformiteter på plegisiden hos gående børn med unilateral Cerebral Parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer biomekaniske osteoartikulære faktorer: bagfodsakse, foddorsalfleksion, fodaftryk, tibial torsion, femoral antetorsion, benlængdeulighed), spasticitet i underekstremitetsmuskulaturen (modificeret Ashworth-skala og Tardieu-skala) og motricitet af musklen i underekstremiteterne (Boyd-skala og MRC-skala )
|
1 dag
|
|
Spasticitetsfaktorer forbundet med forfodsdeformiteter på plegisiden hos gående børn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer spasticiteten af musklen i underekstremiteterne (Modified Ashworth Scale og Tardieu Scale)
|
1 dag
|
|
Motricitetsfaktorer forbundet med forfodsdeformiteter på plegisiden hos gående børn med unilateral cerebral parese.
Tidsramme: 1 dag
|
vi rapporterer bevægeligheden af muskel i underekstremiteterne (Boyd-skala og MRC-evaluering)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Skøn)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mediopied-PC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af den endelige undersøgelsesrapport
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .