Deformidad del antepié en niños con parálisis cerebral unilateral (Mediopied-PC)
14 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest
Las deformidades del mediopié y del retropié están bien descritas en niños con parálisis cerebral.
Sin embargo, los datos sobre las deformidades del antepié en la parálisis cerebral siguen siendo escasos en una población donde las deformidades del pie son las deformidades musculoesqueléticas más frecuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las deformidades de los pies son las deformidades musculoesqueléticas más frecuentes en niños con Parálisis Cerebral. El dolor se inicia en el pie, especialmente durante la marcha en Niños con Parálisis Cerebral (GMFCS I y II) e induce limitaciones en la marcha, trastornos del equilibrio, heridas, trastornos estéticos y dificultades para sujetar los zapatos.
Metatarsus Adductus es la deformidad más común del pie en niños con o sin trastorno, y ocurre en 1-2/1000 nacimientos. En 4 a 14% de los niños, la evolución no es favorable a los 5 años. En ese caso, se debe considerar el diagnóstico de parálisis cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Houx
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Concarneau, Francia, 29900
- PRIGENT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niño caminante con parálisis cerebral unilateral que se benefició de un análisis de movimiento 3D en el laboratorio de análisis de movimiento en Brest, Francia, entre agosto de 2012 y mayo de 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño que se beneficia de una evaluación clínica estandarizada antes de un análisis de marcha 3D con medida de deformidad del antepié
- Niño menor de 18 años
- Niño con parálisis cerebral unilateral izquierda o derecha
- Niño que camina (puntaje GMFCS I, II o III)
- En el caso de varios análisis de la marcha en 3D para el niño: el análisis de la marcha en 3D se eligió primero antes de cualquier tratamiento de espasticidad local con inyección de toxina botulínica o la evaluación de la marcha en 3D se eligió en segundo lugar el tratamiento más alejado de la espastica local con inyección de toxina botulínica.
Criterio de exclusión:
- Hemiplejía por otra etiología
- Antecedentes de cirugía de miembro inferior o pie antes de la evaluación clínica
- Tratamiento de espasticidad local con inyección de toxina botulínica menos de 3 meses antes de la evaluación clínica
- negativa de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la prevalencia de la deformidad del antepié en pie pléjico y no pléjico durante la marcha en niños con parálisis cerebral unilateral
Periodo de tiempo: 1 día
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reportamos en nuestra población el eje del antepié medido por el ángulo entre la bisectriz del talón y el eje entre el segundo y tercer metatarsiano.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores antropométricos (edad) asociados con deformidades en el antepié del lado de la plejía en niños que caminan con Parálisis Cerebral unilateral.
Periodo de tiempo: 1 día
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informamos la edad (media en años, desviación estándar) de los pacientes CP
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1 día
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Factores antropométricos (sexo) asociados con deformidades en el antepié del lado pléjico en niños que caminan con Parálisis Cerebral unilateral.
Periodo de tiempo: 1 día
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informamos el sexo de los pacientes (femenino o masculino)
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1 día
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Factores antropométricos (tipo de parálisis cerebral) asociados con deformidades en el antepié del lado pléjico en niños que caminan con Parálisis Cerebral unilateral.
Periodo de tiempo: 1 día
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informamos el lado plegia de los pacientes con parálisis cerebral: derecho o izquierdo
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1 día
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factores funcionales asociados con deformidades del antepié en el lado de la plejía en niños que caminan con parálisis cerebral unilateral.
Periodo de tiempo: 1 día
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informamos la puntuación GMFCS de los pacientes con parálisis cerebral: GMFCS 1, 2, 3, 4 o 5 (4-5 no ambulantes 1-3 niños ambulantes)
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1 día
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Factores osteoarticulares biomecánicos asociados con deformidades del antepié en el lado de la plegia en niños que caminan con parálisis cerebral unilateral.
Periodo de tiempo: 1 día
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reportamos factores osteoarticulares biomecánicos: eje del retropié, dorsiflexión del pie, pisada, torsión tibial, antetorsión femoral, desigualdad de longitud de la pierna), espasticidad de los músculos de las extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada y escala de Tardieu) y motricidad de los músculos de las extremidades inferiores (escala de Boyd y evaluación MRC )
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1 día
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Factores de espasticidad asociados con deformidades del antepié en el lado pléjico en niños que caminan con parálisis cerebral unilateral.
Periodo de tiempo: 1 día
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reportamos la Espasticidad de la musculatura del miembro inferior (Escala de Ashworth Modificada y Escala de Tardieu)
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1 día
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Factores de motricidad asociados con deformidades del antepié en el lado de la plegia en niños que caminan con parálisis cerebral unilateral.
Periodo de tiempo: 1 día
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reportamos la motricidad de los músculos de las extremidades inferiores (escala de Boyd y evaluación MRC)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mediopied-PC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .