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RhodoLEDランプを使用した光線力学療法（PDT）による四肢および首/体幹の光線性角化症（AK）の現場向け治療におけるBF-200 ALA（Ameluz®）の安全性、忍容性および有効性を評価するための研究

2026年7月30日 更新者：Biofrontera Inc.

四肢および首/体幹の光線性角化症の現場向け治療におけるBF-200 ALA（Ameluz®）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検溶媒制御多施設第III相試験BF-RhodoLED® XL または BF-RhodoLED® ランプを使用した光線力学療法 (PDT)

この研究の目的は、安全性をテストすることです。 10% アミノレブリン酸ゲル (Ameluz®、BF-200 ALA) と狭いスペクトルの赤色光 RhodoLED ランプの 1 つを組み合わせたフィールド指向光線力学療法 (PDT) の忍容性と有効性を、光線性角化症 (AK) のビヒクル治療と比較四肢と首/体幹に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Dermatology Practice
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Dermatology Associates PA of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • DelRicht Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Victor、New York、アメリカ、14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供し、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）フォームに署名する被験者の意欲と能力。 研究固有のインフォームド コンセントと HIPAA フォームは、研究手順を開始する前に書面で取得する必要があります。
  2. Olsen に従って臨床的に確認された 4 ～ 15 の軽度から中等度の AK 病変は、四肢または首/体幹にあり、治療野に存在する必要がある直径 4 mm 以上 (AK 標的病変として定義)。 さらに、最大 2 つの 4 mm 以上の重度の AK 病変を含む、非標的 AK 病変が治療野に存在する可能性があります。 重度の AK 病変 (4 mm 以上) ごとに、診断を確定するために生検を行う必要があります。 治療領域 (連続または複数のパッチ) の合計は約 1 です。 80 cm²、160 cm²、または 240 cm2 のいずれかが BF-RhodoLED® XL の 1 つの有効照明エリア内にある必要がありますが、BF-RhodoLED® では最大 3 つの照明が必要になる場合があります。 すべての AK 標的病変、および該当する場合は、治療野に位置する 4 mm 以上の重度の AK 病変は、病変間の距離に制限がなく、明確に区別できる必要があり、治療野の境界までの最小距離は 1 cm でなければなりません。
  3. すべての性別、18 歳以上。
  4. -該当する場合、スクリーニング訪問時に、4 mm以上の重度のAK病変ごとに（最大2つまで）2 mmのパンチ生検を受ける意欲。
  5. -研究手順を順守する意欲と能力、特に約12週間以内に最大2つのPDTを受け取る意欲。
  6. 全身の健康状態が良好な被験者、または臨床的に安定した病状を持つ被験者は、研究に含めることが許可されます。
  7. -次の臨床訪問の少なくとも24時間前に、治療分野内で保湿剤およびその他の非医療局所治療の使用を中止する意思がある。
  8. 治療段階での長時間の日光浴およびソラリウムまたは日焼け用ベッドの使用を控えることを受け入れること。
  9. 生殖能力のある女性被験者の場合：陰性の血清妊娠検査。
  10. -生殖能力のある女性被験者の場合：スクリーニング訪問時および研究の治療段階全体（訪問4または訪問6まで）で効果的な避妊。

除外基準:

  1. -ALA、ポルフィリン、またはBF-200 ALAの賦形剤に対する過敏症の既知の病歴。
  2. 大豆またはピーナッツアレルギーの病歴。
  3. 日焼けまたはその他の交絡する可能性のある皮膚の状態 (傷、炎症、出血、または皮膚感染症など) が治療部位の内側または近く (距離 2 cm 未満) にある。

  4. -プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする、または以下のような被験者の安全を損なう臨床的に重要な（cs）病状：

    1. 光皮膚症またはポルフィリン症の存在
    2. 転移性腫瘍または転移の可能性が高い腫瘍
    3. 浸潤性皮膚腫瘍（疑いまたは既知）
    4. 不安定な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会クラス III、IV)
    5. 不安定な血液（骨髄異形成症候群を含む）、肝臓、腎臓、神経、または内分泌の状態
    6. 不安定なコラーゲン血管状態
    7. 胃腸の調子が不安定
    8. 免疫抑制状態
    9. -臨床的に重要な遺伝性または後天性の凝固障害の存在
  5. アトピー性皮膚炎、ボーエン病（BD）、基底細胞癌（BCC）、湿疹、乾癬、酒さ、扁平上皮癌（SCC）、その他の悪性または良性腫瘍の内部または近接（2cm未満の距離）の臨床診断治療現場へ。
  6. -強い人工色素沈着（タトゥーなど）または病変の評価や治療フィールドへの光の透過に影響を与える可能性のあるその他の異常の存在。
  7. -凍結療法、レーザー療法、電気治療、マイクロダーマブレーション、病変の外科的除去、掻爬術、またはトリクロロ酢酸などの化学的ピーリングによる治療などの理学療法。ふるい分け。

  8. -スクリーニング前の指定された期間内に以下に定義される局所治療のいずれか：

    1. -ALAまたはALAエステル（メチルアミノレブリン酸（MAL）など）による局所治療は、3か月以内の治療野内で行われます。
    2. -免疫調節薬、細胞増殖抑制薬、または細胞毒性薬による局所治療は、3か月以内に治療野の内部または近接（10cm未満の距離）で行われます。
    3. -ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある他の薬物を含む薬物の局所投与の開始 4週間以内の治療フィールドの内部または近接（<10 cmの距離）。 ただし、実際の光毒性/光アレルギー反応の証拠なしに、スクリーニング前に 4 週間以上そのような薬が適用された場合、被験者は適格である可能性があります。

  9. スクリーニング前の指定期間内の全身治療の使用：

    1. -6か月以内の細胞増殖抑制薬または細胞毒性薬。
    2. -12週間以内の免疫抑制療法またはALAまたはALAエステル（MALなど）。
    3. 8 週間以内に重大な臓器毒性を示すことが知られている薬物。
    4. 6週間以内のインターフェロンまたはグルココルチコステロイド。
    5. -スクリーニング前の8週間以内に、ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある薬物を含む薬物の摂取を開始します。 ただし、実際の光毒性/光アレルギー反応の証拠なしに、そのような薬がスクリーニング訪問の前に8週間以上服用された場合、被験者は適格である可能性があります.
  10. 授乳中の女性。
  11. 薬物またはアルコール乱用の疑い。
  12. -プロトコルを遵守する可能性が低い被験者、たとえば、訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い、または研究者の意見では不適切。
  13. -プロトコルの実施に直接関与する研究施設スタッフまたはスポンサースタッフのメンバー、またはその近親者。
  14. -スクリーニング前の8週間以内の治験薬または医薬品の受領、または別の臨床研究への同時参加。

除外基準3を満たし、4週間以内に適格性を達成できる場合、被験者の再評価が1回許可されます。 再評価は実際の治療の日に行うことができます。

投与日の除外基準：

訪問2時（ベースライン、PDT-1）

日焼けまたはその他の交絡する可能性のある皮膚の状態（傷、炎症、出血、または皮膚感染症など）のある被験者が、治療フィールドの内側または近く（2 cm未満の距離）にあります。 日焼けまたは他の交絡する皮膚の状態が2週間以内に解決すると予想される場合、被験者の再評価が1回許可されます。

来院時 4 (PDT-2)

日焼けまたはその他の交絡する可能性のある皮膚の状態（傷、炎症、出血、または皮膚感染症など）のある被験者が、治療フィールドの内側または近く（2 cm未満の距離）にあります。 PDT-2 の再スケジュールは、解決後できるだけ早い時期に 1 回実行できますが、再スケジュールは 2 週間を超えてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
有効成分を含まないBF-200 ALAにビヒクルを局所塗布。 赤色光光線力学療法（PDT）
組み合わせ製品：車両と赤灯のLEDランプ

RhodoLED ランプ (RhodoLED® XL または BF-RhodoLED®) を使用する最大 2 つの PDT (Vehicle-PDT):

拡張された治療フィールド (最大 240 cm²) に最大 3 本のチューブ ビヒクルを局所適用し、続いて密閉ドレッシングの下で​​研究薬を 3 時間インキュベートした後、RhodoLED ランプで赤色光を照射します。

PDT-1は訪問2で実施されます。臨床クリアランスは、PDT-1の12週間後に評価されます（訪問4）。 来院 4 で病変が残っている場合は、同じ来院で PDT-2 を実施します。
実験的：BF-200 ALA

Topical application of BF-200 ALA containing 10% 5-ALA HCl (5-aminolevulinic acid hydrochloride).

Red light photodynamic therapy (PDT)
組み合わせ製品：BF-200 ALAと赤色光LEDランプ

RhodoLED ランプを使用する最大 2 つの PDT (RhodoLED® XL または BF-RhodoLED®) (ALA-PDT、Ameluz®-PDT):

拡張された治療領域 (最大 240 cm²) に最大 3 本のチューブ BF-200 ALA を局所適用し、続いて閉鎖ドレッシングの下で​​研究薬を 3 時間インキュベートした後、RhodoLED ランプで赤色光を照射します。

PDT-1は訪問2で実施されます。臨床クリアランスは、PDT-1の12週間後に評価されます（訪問4）。 来院 4 で病変が残っている場合は、同じ来院で PDT-2 を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Subject Complete Response Rate
時間枠：12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Subject Complete Response Rate for Subjects With Lesions Treated on Extremities
時間枠：12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions on extremities clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Overall Subject Complete Response Rate for Subjects With Lesions Treated on Neck/Trunk
時間枠：12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions on neck/trunk clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Lesion Complete Response Rate
時間枠：12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of clinically cleared individual AK target lesions in relation to total number of AK target lesions at baseline (Visit 2) after the last PDT, overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen).
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Complete Response Rate for Severe Lesions
時間枠：12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of clinically cleared individual severe AK lesions in relation to total number of severe AK lesions at baseline (according to Olsen; Visit 2) after the last PDT, overall and stratified by treatment area.
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Subject Complete Response Rate After PDT-1
時間枠：12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared after PDT-1, overall and stratified by AK baseline parameters.
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Lesion Complete Response Rate After PDT-1
時間枠：12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of clinically cleared individual AK target lesions in relation to total number of AK target lesions at baseline (Visit 2) after PDT-1, overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe]).
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Complete Response Rate for Severe Lesions After PDT-1
時間枠：12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of clinically cleared individual severe AK lesions in relation to total number of severe AK lesions at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe]; Visit 2) after PDT-1, overall and stratified by treatment area.
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Esthetic Appearance at the End of Treatment Phase Assessed by the Investigator
時間枠：On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
The esthetic appearance after the last PDT as assessed by the investigator according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area.
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Esthetic Outcome at the End of Treatment Phase Assessed by the Subject
時間枠：On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
The esthetic outcome after the last PDT as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area.
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Satisfaction With PDT at the End of Treatment Phase
時間枠：On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Satisfaction with PDT treatment after the last PDT as assessed by the subject; overall and stratified by treatment area. Therefore, subjects were asked if they would chose PDT treatment in the future in case of recurrence or similar disease (yes/no).
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Frequency and Extent of Adverse Events (AEs), AEs of Special Interest (AESIs), Serious AEs (SAEs) and Treatment-emergent AEs (TEAEs) During Treatment Phase
時間枠：During entire treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)

Frequency and extent of AEs, AESIs, SAEs, and TEAEs, overall and stratified by demographics, skin type class (I-III and IV-VI), size of the treatment field, and treatment area.

TEAEs were defined as all AEs starting with or after IMP application and within 12 weeks (+ 7 days) after the last PDT, or as related AEs (possibly, probably, or definitely related, or with missing relationship) occurring more than 12 weeks after the last PDT.
During entire treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
New Lesions Inside the Treatment Field During Treatment Phase
時間枠：All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
New lesions: AK, non-melanoma skin cancer [NMSC, including Basal Cell Carcinoma (BCC), Squamous Cell Carcinoma (SCC) or Bowen's Disease (BD)] or melanoma
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Assessment of Application Site Reactions
時間枠：All visits (except screening, Visit 1) throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Application site reactions (bleeding, burning, discharge, edema, erosion, erythema, exfoliation, hyperalgesia, induration, irritation, paraesthesia, pruritus, pustules, scabbing, or vesicles) were assessed on a 4-point scale: grade 0 = none, grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe. The worst severity across all assessment timepoints and illumination areas is presented.
All visits (except screening, Visit 1) throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Application Site Pain During Illumination
時間枠：During treatment (illumination) on treatment day for PDT-1 (Visit 2, up to 4 weeks after screening) and during treatment (illumination) on treatment day for PDT-2 (Visit 4; if applicable; 12 weeks after PDT-1)
Reported by the subjects assessed on an 11-point numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); overall and stratified by size of the treatment field and treatment area. The maximum of pain score over all illuminations is shown.
During treatment (illumination) on treatment day for PDT-1 (Visit 2, up to 4 weeks after screening) and during treatment (illumination) on treatment day for PDT-2 (Visit 4; if applicable; 12 weeks after PDT-1)
Number of Patients With Significant Changes of Vital Signs
時間枠：All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of patients with changes in blood pressure (systolic and diastolic) [mmHg] and changes in pulse rate [beats/min]. Findings which differed from reference range and were considered clinically significant were to be reported.
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of Patients With Significant Changes in Safety Laboratory
時間枠：All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Changes in clinical chemistry, in hematology and urinalysis parameters as defined in the protocol. Findings which differed from reference range and were considered clinically significant were to be reported.
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of Patients With Abnormal Findings in Physical Examination
時間枠：At screening (up to 4 weeks before treatment) and 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Physical examination of head, neck, skin, lymph nodes, thorax including heart and lungs, abdomen, and musculoskeletal, peripheral vascular and nervous system status were to be performed. Abnormal findings considered clinically significant were to be reported.
At screening (up to 4 weeks before treatment) and 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subject Recurrence Rate
時間枠：On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared 12 weeks after the last PDT presenting with at least one recurrent lesion during follow-up, stratified by demographics, study sites, AK baseline parameters
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Lesion Recurrence Rate
時間枠：On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of AK target lesions showing recurrence in follow-up in relation to total number of clinically cleared AK target lesions 12 weeks after last PDT; overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe])
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Recurrence Rate of Severe Lesions
時間枠：On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of severe AK lesions (according to Olsen [mild, moderate, severe]) showing recurrence in follow-up in relation to total number of clinically cleared severe AK lesions 12 weeks after last PDT; overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Esthetic Appearance at Follow-up Visits Assessed by the Investigator
時間枠：On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The esthetic outcome at follow-up visits as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Esthetic Outcome at Follow-up Visits Assessed by the Subject
時間枠：On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The esthetic outcome at follow-up visits as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Satisfaction With PDT at Follow-up Visits
時間枠：On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Satisfaction with PDT treatment after the last PDT as assessed by the subject via questionnaire, 1. if they would chose PDT treatment in the future in case of recurrence or similar disease (yes/no) and 2. how they would rate the PDT treatment in comparison to other treatment modalities, if applicable (better than/ similar/ worse). The treatment modalities should be documented, if applicable); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Any SAE and Relevant AE
時間枠：Entire follow-up duration, approx. 40 weeks
Relevant AEs include AEs or conditions affecting skin health in the treatment field which may impair proper assessment of the recurrence rate of the treated AK lesions, or other clinically relevant events at the investigator's discretion as well as any SAE that has occurred since the final visit of the treatment phase (Visit 4 or Visit 6); overall and stratified by demographics and treatment area
Entire follow-up duration, approx. 40 weeks
New Lesions Inside the Treatment Field During Follow-up
時間枠：On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
New lesions: AK, non-melanoma skin cancer [NMSC, including BCC, SCC or BD] or melanoma
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biofrontera Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie Zeitouni, MD、Medical Dermatology Specialists; Phoenix, Arizona, United States

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (実際)

2025年9月3日

研究の完了 (実際)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALA-AK-CT019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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