Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BF-200 ALA (Ameluz®) w ukierunkowanym leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) kończyn i szyi/tułowia za pomocą terapii fotodynamicznej (PDT) przy użyciu lampy RhodoLED

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biofrontera Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność BF-200 ALA (Ameluz®) w ukierunkowanym leczeniu rogowacenia słonecznego na kończynach i szyi/tułowiu za pomocą Terapia fotodynamiczna (PDT) przy użyciu lampy BF-RhodoLED® XL lub BF-RhodoLED®

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa. tolerancja i skuteczność ukierunkowanej terapii fotodynamicznej (PDT) z 10% żelem z kwasem aminolewulinowym (Ameluz®, BF-200 ALA) w połączeniu z jedną z lamp RhodoLED o wąskim spektrum światła czerwonego w porównaniu z leczeniem nośnikiem rogowacenia słonecznego (AK) na kończynach i szyi/tułowiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Dermatology Practice
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Dermatology Associates PA of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Victor, New York, Stany Zjednoczone, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność osób do wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularza ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania i formularz HIPAA należy uzyskać na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. 4–15 łagodnych do umiarkowanych klinicznie potwierdzonych zmian AK według Olsena na kończynach lub szyi/tułowiu o średnicy ≥ 4 mm, które muszą być obecne w polu zabiegowym (określane jako zmiany docelowe AK). Ponadto w polu leczenia mogą występować niedocelowe zmiany AK, w tym do dwóch ciężkich zmian AK ≥ 4 mm. W przypadku każdej ciężkiej zmiany AK (≥ 4 mm) należy wykonać biopsję w celu potwierdzenia rozpoznania. Pole zabiegowe (ciągłe lub w kilku płatach) o łącznej powierzchni ok. 80 cm², 160 cm² lub 240 cm2 musi znajdować się w obrębie jednego efektywnego obszaru oświetlenia BF-RhodoLED® XL, ale może wymagać do trzech naświetleń z BF-RhodoLED®. Wszystkie zmiany docelowe AK i, jeśli dotyczy, ciężkie zmiany AK ≥ 4 mm zlokalizowane w polu leczenia powinny być wyraźnie widoczne, bez ograniczeń odległości między zmianami i powinny znajdować się w minimalnej odległości 1 cm od granicy pola leczenia.
  3. Wszystkie płci, ≥ 18 lat.
  4. Gotowość do poddania się biopsji punktowej 2 mm dla każdej (do dwóch) ciężkich zmian AK ≥ 4 mm, jeśli dotyczy, podczas wizyty przesiewowej.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w szczególności chęć otrzymania do 2 PDT w ciągu około 12 tygodni.
  6. Pacjenci o dobrym ogólnym stanie zdrowia lub ze stabilnymi klinicznie schorzeniami będą mogli zostać włączeni do badania.
  7. Gotowość do zaprzestania stosowania środków nawilżających i wszelkich innych niemedycznych zabiegów miejscowych w obszarze leczenia co najmniej 24 godziny przed następną wizytą kliniczną.
  8. Akceptacja powstrzymania się od ekstensywnego opalania i korzystania z solarium lub solarium w fazie leczenia.
  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Skuteczna antykoncepcja podczas wizyty przesiewowej i podczas fazy leczenia badania (do wizyty 4 lub wizyty 6).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek znana historia nadwrażliwości na ALA, porfiryny lub substancje pomocnicze BF-200 ALA.
  2. Historia alergii na soję lub orzeszki ziemne.
  3. Oparzenia słoneczne lub inne możliwe zaburzenia skóry (np. rany, podrażnienia, krwawienia lub infekcje skóry) wewnątrz lub w bliskiej odległości (< 2 cm odległości) od pola zabiegowego.

  4. Klinicznie istotne (cs) stany chorobowe utrudniające wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania lub zagrażające bezpieczeństwu uczestnika, takie jak:

    1. Obecność fotodermatoz lub porfirii
    2. Guz z przerzutami lub guz z dużym prawdopodobieństwem przerzutów
    3. Naciekający nowotwór skóry (podejrzewany lub znany)
    4. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (klasa III, IV według New York Heart Association)
    5. Niestabilny stan hematologiczny (w tym zespół mielodysplastyczny), wątroby, nerek, neurologiczny lub hormonalny
    6. Niestabilny stan kolagenowo-naczyniowy
    7. Niestabilny stan przewodu pokarmowego
    8. Stan immunosupresyjny
    9. Obecność istotnej klinicznie wrodzonej lub nabytej wady krzepnięcia
  5. Kliniczna diagnostyka atopowego zapalenia skóry, choroby Bowena (ChAD), raka podstawnokomórkowego (BCC), egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, raka płaskonabłonkowego (SCC), innych złośliwych lub łagodnych guzów wewnątrz lub w bliskiej odległości (< 2 cm odległości) na pole zabiegowe.
  6. Obecność silnej sztucznej pigmentacji (np. tatuaży) lub innych nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na ocenę zmiany chorobowej lub penetrację światła w polu zabiegowym.
  7. Wszelkie zabiegi fizjoterapeutyczne, takie jak krioterapia, laseroterapia, elektrodessykacja, mikrodermabrazja, chirurgiczne usuwanie zmian chorobowych, łyżeczkowanie lub zabiegi z użyciem peelingów chemicznych, takich jak kwas trójchlorooctowy, wewnątrz lub w bliskiej odległości (< 10 cm) pola zabiegowego w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem ekranizacja.

  8. Dowolne z miejscowych terapii określonych poniżej w wyznaczonych okresach przed badaniem przesiewowym:

    1. Miejscowe leczenie za pomocą ALA lub estrów ALA (np. kwasu metyloaminolewulinowego (MAL)) w obrębie pola zabiegowego w ciągu 3 miesięcy.
    2. Miejscowe leczenie lekami immunomodulującymi, cytostatycznymi lub cytotoksycznymi wewnątrz lub w bliskiej odległości (< 10 cm) od pola zabiegowego w ciągu 3 miesięcy.
    3. Rozpoczęcie miejscowego podawania leku z hiperycyną lub innymi lekami o potencjale fototoksycznym lub fotoalergicznym wewnątrz lub w bliskiej odległości (< 10 cm) od pola zabiegowego w ciągu 4 tygodni. Pacjenci mogą jednak kwalifikować się, jeśli taki lek był stosowany przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym bez dowodów na rzeczywistą reakcję fototoksyczną/fotoalergiczną.

  9. Jakiekolwiek zastosowanie leczenia systemowego w wyznaczonych okresach przed skriningiem:

    1. Leki cytostatyczne lub cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy.
    2. Terapie immunosupresyjne lub ALA lub estry ALA (np. MAL) w ciągu 12 tygodni.
    3. Leki, o których wiadomo, że mają poważną toksyczność narządową w ciągu 8 tygodni.
    4. Interferon lub glikokortykosteroidy w ciągu 6 tygodni.
    5. Rozpoczęcie przyjmowania leków zawierających hiperycynę lub leków o potencjale fototoksycznym lub fotoalergicznym w ciągu 8 tygodni przed skriningiem. Pacjenci mogą jednak kwalifikować się, jeśli takie leki były przyjmowane przez ponad 8 tygodni przed wizytą przesiewową bez dowodów rzeczywistej reakcji fototoksycznej/fotoalergicznej.
  10. Kobiety karmiące piersią.
  11. Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  12. Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu, np. niemożność powrotu na wizyty, mało prawdopodobne ukończenie badania lub nieodpowiednie w opinii badacza.
  13. Członek personelu ośrodka badawczego lub personel sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu lub jego bliski krewny.
  14. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub produktu medycznego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub równoczesnym udziałem w innym badaniu klinicznym.

Ponowna ocena uczestników jest dozwolona jednorazowo, jeżeli kryterium wykluczenia 3 jest spełnione, a kwalifikowalność można uzyskać w ciągu 4 tygodni. Ponowną ocenę można przeprowadzić w dniu właściwego leczenia.

Kryteria wykluczenia dnia dawkowania:

Podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy, PDT-1)

Osoby z oparzeniami słonecznymi lub innymi potencjalnie zakłócającymi chorobami skóry (np. ranami, podrażnieniami, krwawieniami lub infekcjami skóry) wewnątrz lub w bliskiej odległości (< 2 cm odległości) od pola zabiegowego. Ponowna ocena uczestników jest dozwolona raz, jeśli oparzenia słoneczne lub inne zakłócające problemy skórne mają ustąpić w ciągu 2 tygodni.

Podczas wizyty 4 (PDT-2)

Osoby z oparzeniami słonecznymi lub innymi potencjalnie zakłócającymi chorobami skóry (np. ranami, podrażnieniami, krwawieniami lub infekcjami skóry) wewnątrz lub w bliskiej odległości (< 2 cm odległości) od pola zabiegowego. Zmiana terminu PDT-2 może być przeprowadzona jednorazowo w najbliższym możliwym terminie po ustąpieniu, ale zmiana terminu nie powinna przekraczać 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Miejscowe stosowanie nośnika na BF-200 ALA nie zawierający składnika aktywnego. Terapia fotodynamiczna światłem czerwonym (PDT)
Produkt złożony: Lampa LED pojazdu i czerwonego światła

Do dwóch PDT z lampą RhodoLED (RhodoLED® XL lub BF-RhodoLED®) (Vehicle-PDT):

Miejscowe nałożenie do 3 tubek nośnika na rozszerzone pole zabiegowe (do 240 cm²), a następnie naświetlanie światłem czerwonym lampą RhodoLED po 3 h inkubacji badanego leku pod opatrunkiem okluzyjnym.

PDT-1 zostanie przeprowadzona podczas wizyty 2. Klirens kliniczny zostanie oceniony 12 tygodni po PDT-1 (wizyta 4). W przypadku pozostania zmian na wizycie 4, PDT-2 zostanie wykonane na tej samej wizycie.
Eksperymentalny: BF-200 ALA

Topical application of BF-200 ALA containing 10% 5-ALA HCl (5-aminolevulinic acid hydrochloride).

Red light photodynamic therapy (PDT)
Produkt złożony: BF-200 ALA i czerwona lampka LED

Do dwóch PDT z lampą RhodoLED (RhodoLED® XL lub BF-RhodoLED®) (ALA-PDT, Ameluz®-PDT):

Miejscowa aplikacja do 3 tubek BF-200 ALA na rozszerzone pole zabiegowe (do 240 cm²), a następnie naświetlanie światłem czerwonym lampą RhodoLED po 3 h inkubacji badanego leku pod opatrunkiem okluzyjnym.

PDT-1 zostanie przeprowadzona podczas wizyty 2. Klirens kliniczny zostanie oceniony 12 tygodni po PDT-1 (wizyta 4). W przypadku pozostania zmian na wizycie 4, PDT-2 zostanie wykonane na tej samej wizycie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Subject Complete Response Rate
Ramy czasowe: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Subject Complete Response Rate for Subjects With Lesions Treated on Extremities
Ramy czasowe: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions on extremities clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Overall Subject Complete Response Rate for Subjects With Lesions Treated on Neck/Trunk
Ramy czasowe: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions on neck/trunk clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Lesion Complete Response Rate
Ramy czasowe: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of clinically cleared individual AK target lesions in relation to total number of AK target lesions at baseline (Visit 2) after the last PDT, overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen).
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Complete Response Rate for Severe Lesions
Ramy czasowe: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of clinically cleared individual severe AK lesions in relation to total number of severe AK lesions at baseline (according to Olsen; Visit 2) after the last PDT, overall and stratified by treatment area.
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Subject Complete Response Rate After PDT-1
Ramy czasowe: 12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared after PDT-1, overall and stratified by AK baseline parameters.
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Lesion Complete Response Rate After PDT-1
Ramy czasowe: 12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of clinically cleared individual AK target lesions in relation to total number of AK target lesions at baseline (Visit 2) after PDT-1, overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe]).
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Complete Response Rate for Severe Lesions After PDT-1
Ramy czasowe: 12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of clinically cleared individual severe AK lesions in relation to total number of severe AK lesions at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe]; Visit 2) after PDT-1, overall and stratified by treatment area.
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Esthetic Appearance at the End of Treatment Phase Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
The esthetic appearance after the last PDT as assessed by the investigator according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area.
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Esthetic Outcome at the End of Treatment Phase Assessed by the Subject
Ramy czasowe: On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
The esthetic outcome after the last PDT as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area.
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Satisfaction With PDT at the End of Treatment Phase
Ramy czasowe: On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Satisfaction with PDT treatment after the last PDT as assessed by the subject; overall and stratified by treatment area. Therefore, subjects were asked if they would chose PDT treatment in the future in case of recurrence or similar disease (yes/no).
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Frequency and Extent of Adverse Events (AEs), AEs of Special Interest (AESIs), Serious AEs (SAEs) and Treatment-emergent AEs (TEAEs) During Treatment Phase
Ramy czasowe: During entire treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)

Frequency and extent of AEs, AESIs, SAEs, and TEAEs, overall and stratified by demographics, skin type class (I-III and IV-VI), size of the treatment field, and treatment area.

TEAEs were defined as all AEs starting with or after IMP application and within 12 weeks (+ 7 days) after the last PDT, or as related AEs (possibly, probably, or definitely related, or with missing relationship) occurring more than 12 weeks after the last PDT.
During entire treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
New Lesions Inside the Treatment Field During Treatment Phase
Ramy czasowe: All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
New lesions: AK, non-melanoma skin cancer [NMSC, including Basal Cell Carcinoma (BCC), Squamous Cell Carcinoma (SCC) or Bowen's Disease (BD)] or melanoma
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Assessment of Application Site Reactions
Ramy czasowe: All visits (except screening, Visit 1) throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Application site reactions (bleeding, burning, discharge, edema, erosion, erythema, exfoliation, hyperalgesia, induration, irritation, paraesthesia, pruritus, pustules, scabbing, or vesicles) were assessed on a 4-point scale: grade 0 = none, grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe. The worst severity across all assessment timepoints and illumination areas is presented.
All visits (except screening, Visit 1) throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Application Site Pain During Illumination
Ramy czasowe: During treatment (illumination) on treatment day for PDT-1 (Visit 2, up to 4 weeks after screening) and during treatment (illumination) on treatment day for PDT-2 (Visit 4; if applicable; 12 weeks after PDT-1)
Reported by the subjects assessed on an 11-point numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); overall and stratified by size of the treatment field and treatment area. The maximum of pain score over all illuminations is shown.
During treatment (illumination) on treatment day for PDT-1 (Visit 2, up to 4 weeks after screening) and during treatment (illumination) on treatment day for PDT-2 (Visit 4; if applicable; 12 weeks after PDT-1)
Number of Patients With Significant Changes of Vital Signs
Ramy czasowe: All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of patients with changes in blood pressure (systolic and diastolic) [mmHg] and changes in pulse rate [beats/min]. Findings which differed from reference range and were considered clinically significant were to be reported.
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of Patients With Significant Changes in Safety Laboratory
Ramy czasowe: All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Changes in clinical chemistry, in hematology and urinalysis parameters as defined in the protocol. Findings which differed from reference range and were considered clinically significant were to be reported.
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of Patients With Abnormal Findings in Physical Examination
Ramy czasowe: At screening (up to 4 weeks before treatment) and 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Physical examination of head, neck, skin, lymph nodes, thorax including heart and lungs, abdomen, and musculoskeletal, peripheral vascular and nervous system status were to be performed. Abnormal findings considered clinically significant were to be reported.
At screening (up to 4 weeks before treatment) and 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subject Recurrence Rate
Ramy czasowe: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared 12 weeks after the last PDT presenting with at least one recurrent lesion during follow-up, stratified by demographics, study sites, AK baseline parameters
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Lesion Recurrence Rate
Ramy czasowe: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of AK target lesions showing recurrence in follow-up in relation to total number of clinically cleared AK target lesions 12 weeks after last PDT; overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe])
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Recurrence Rate of Severe Lesions
Ramy czasowe: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of severe AK lesions (according to Olsen [mild, moderate, severe]) showing recurrence in follow-up in relation to total number of clinically cleared severe AK lesions 12 weeks after last PDT; overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Esthetic Appearance at Follow-up Visits Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The esthetic outcome at follow-up visits as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Esthetic Outcome at Follow-up Visits Assessed by the Subject
Ramy czasowe: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The esthetic outcome at follow-up visits as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Satisfaction With PDT at Follow-up Visits
Ramy czasowe: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Satisfaction with PDT treatment after the last PDT as assessed by the subject via questionnaire, 1. if they would chose PDT treatment in the future in case of recurrence or similar disease (yes/no) and 2. how they would rate the PDT treatment in comparison to other treatment modalities, if applicable (better than/ similar/ worse). The treatment modalities should be documented, if applicable); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Any SAE and Relevant AE
Ramy czasowe: Entire follow-up duration, approx. 40 weeks
Relevant AEs include AEs or conditions affecting skin health in the treatment field which may impair proper assessment of the recurrence rate of the treated AK lesions, or other clinically relevant events at the investigator's discretion as well as any SAE that has occurred since the final visit of the treatment phase (Visit 4 or Visit 6); overall and stratified by demographics and treatment area
Entire follow-up duration, approx. 40 weeks
New Lesions Inside the Treatment Field During Follow-up
Ramy czasowe: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
New lesions: AK, non-melanoma skin cancer [NMSC, including BCC, SCC or BD] or melanoma
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biofrontera Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists; Phoenix, Arizona, United States

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALA-AK-CT019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj