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RhodoLED 램프를 이용한 광역학 요법(PDT)을 이용한 사지 및 목/몸통의 광선 각화증(AK) 현장 치료에서 BF-200 ALA(Ameluz®)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2026년 7월 30일 업데이트: Biofrontera Inc.

사지 및 목/몸통의 광선 각화증의 현장 지시 치료에서 BF-200 ALA(Ameluz®)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관 3상 연구 BF-RhodoLED® XL 또는 BF-RhodoLED® 램프를 사용한 광역학 요법(PDT)

이 연구의 목적은 안전성을 테스트하는 것입니다. 광선 각화증(AK)에 대한 비히클 치료와 비교하여 좁은 스펙트럼 적색광 RhodoLED 램프 중 하나와 조합된 10% 아미노레불린산 겔(Ameluz®, BF-200 ALA)을 사용한 현장 지향 광역학 요법(PDT)의 내약성 및 효능 사지와 목/몸통에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Dermatology Practice
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Dermatology Associates PA of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • DelRicht Research
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Victor, New York, 미국, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DermResearch, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 양식에 서명할 피험자의 의지와 능력. 연구 절차를 시작하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 서면으로 받아야 합니다.
  2. Olsen에 따르면 사지 또는 목/몸통에 치료 부위에 존재해야 하는 ≥ 4 mm 직경의 4 - 15개의 경증 내지 중등도의 AK 병변(AK 표적 병변으로 정의됨). 또한, 비표적 AK 병변이 치료 부위에 존재할 수 있으며, 여기에는 4mm 이상의 심각한 AK 병변이 최대 2개 포함됩니다. 각각의 심각한 AK 병변(≥ 4mm)에 대해 진단을 확인하기 위해 생검을 수행해야 합니다. 치료 영역(연속 또는 여러 패치) 총합 약. 80 cm², 160 cm² 또는 240 cm2는 BF-RhodoLED® XL의 하나의 유효 조명 영역 내에 있어야 하지만 BF-RhodoLED®의 경우 최대 3개의 조명이 필요할 수 있습니다. 모든 AK 표적 병변 및 해당되는 경우 치료 부위에 위치한 4mm 이상의 중증 AK 병변은 병변 사이의 거리에 대한 제한 없이 명확하게 구별할 수 있어야 하며 치료 부위 경계까지 최소 1cm의 거리를 유지해야 합니다.
  3. 모든 성별, ≥ 18세.
  4. 해당되는 경우 스크리닝 방문 시 각(최대 2개) 중증 AK 병변 ≥ 4mm에 대해 2mm 펀치 생검을 받을 의향.
  5. 연구 절차를 준수할 의향 및 능력, 특히 약 12주 이내에 최대 2개의 PDT를 받을 의향.
  6. 일반적으로 건강 상태가 양호하거나 임상적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
  7. 다음 임상 방문 최소 24시간 전에 치료 분야 내에서 보습제 및 기타 비의학적 국소 치료의 사용을 중단하려는 의지.
  8. 치료 단계에서 과도한 일광욕과 일광욕실 또는 태닝 베드 사용을 삼가는 것을 수락합니다.
  9. 가임 여성 피험자의 경우: 음성 혈청 임신 검사.
  10. 생식 가능성이 있는 여성 피험자의 경우: 스크리닝 방문 시 및 연구의 치료 단계 전반에 걸쳐(방문 4 또는 방문 6까지) 효과적인 피임.

제외 기준:

  1. ALA, 포르피린 또는 BF-200 ALA의 부형제에 대해 알려진 과민성 병력.
  2. 콩 또는 땅콩 알레르기의 병력.
  3. 치료 부위 내부 또는 가까운 거리(< 2cm 거리)에 일광화상 또는 기타 혼동을 일으킬 수 있는 피부 상태(예: 상처, 자극, 출혈 또는 피부 감염)가 있는 경우.

  4. 다음과 같이 임상적으로 중요한(cs) 의학적 상태로 인해 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵거나 피험자의 안전이 손상됩니다.

    1. 광 피부병 또는 포르피린증의 존재
    2. 전이성 종양 또는 전이 가능성이 높은 종양
    3. 침윤성 피부 신생물(의심되거나 알려짐)
    4. 불안정한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III, IV)
    5. 불안정한 혈액학적(골수이형성 증후군 포함), 간, 신장, 신경학적 또는 내분비 질환
    6. 불안정한 콜라겐 혈관 상태
    7. 불안정한 위장 상태
    8. 면역 억제 상태
    9. 임상적으로 유의한 선천적 또는 후천적 응고 결함의 존재
  5. 아토피성 피부염, 보웬병(BD), 기저세포암종(BCC), 습진, 건선, 주사비, 편평상피세포암종(SCC), 내부 또는 근접(< 2 cm 거리)한 기타 악성 또는 양성 종양의 임상 진단 진료현장으로.
  6. 강한 인공 색소 침착(예: 문신) 또는 병변 평가 또는 치료 부위의 빛 침투에 영향을 미칠 수 있는 기타 이상이 존재합니다.
  7. 냉동 요법, 레이저 요법, 전기 요법, 미세 박피술, 병변의 외과적 제거, 소파술 또는 트리클로로아세트산과 같은 화학적 박피를 이용한 치료와 같은 모든 물리 치료는 시술 전 4주 이내에 치료 부위 내부 또는 근접(< 10 cm 거리) 상영.

  8. 스크리닝 전 지정된 기간 내에 아래에 정의된 임의의 국소 치료:

    1. 3개월 이내에 치료 부위 내부에 ALA 또는 ALA 에스테르(예: 메틸 아미노레불린산(MAL))를 사용한 국소 치료.
    2. 3개월 이내에 치료 부위 내부 또는 근접 거리(< 10cm 거리)에서 면역조절제, 세포증식억제제 또는 세포독성 약물을 사용한 국소 치료.
    3. 4주 이내에 치료 부위 내부 또는 가까운 거리(< 10cm 거리)에서 광독성 또는 광알레르기 가능성이 있는 다른 약물 또는 하이퍼리신과 함께 약물의 국소 투여 시작. 그러나 피험자는 실제 광독성/광알레르기 반응의 증거 없이 스크리닝 전 4주 이상 이러한 약물을 적용한 경우 적격할 수 있습니다.

  9. 스크리닝 전 지정된 기간 내에 전신 치료 사용:

    1. 6개월 이내의 세포 증식 억제 또는 세포 독성 약물.
    2. 12주 이내의 면역억제 요법 또는 ALA 또는 ALA 에스테르(예: MAL).
    3. 8주 이내에 주요 장기 독성이 있는 것으로 알려진 약물.
    4. 6주 이내의 인터페론 또는 글루코코르티코스테로이드.
    5. 스크리닝 전 8주 이내에 하이페리신 또는 광독성 또는 광알레르기 가능성이 있는 약물과 함께 약물 복용 시작. 그러나 피험자는 실제 광독성/광알레르기 반응의 증거 없이 스크리닝 방문 전 8주 이상 그러한 약물을 복용한 경우 자격이 있을 수 있습니다.
  10. 모유 수유 여성.
  11. 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다.
  12. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예를 들어 방문을 위해 돌아올 수 없거나, 연구를 완료할 것 같지 않거나, 연구자의 의견으로는 부적절함.
  13. 프로토콜 수행에 직접 관여하는 연구 기관 직원 또는 스폰서 직원 또는 그의 가까운 친척.
  14. 스크리닝 또는 다른 임상 연구에 동시에 참여하기 전 8주 이내에 조사용 약물 또는 의료 제품을 수령했습니다.

대상자 재평가는 제외기준 3에 해당하는 경우 1회 허용하며, 4주 이내에 적격성을 달성할 수 있습니다. 실제 치료 당일 재평가가 가능합니다.

투약일 제외 기준:

방문 2 시(기준선, PDT-1)

일광화상 또는 기타 혼동을 일으킬 수 있는 피부 상태(예: 상처, 자극, 출혈 또는 피부 감염)가 있는 피험자가 치료 영역 내부 또는 가까운 거리(< 2cm 거리)에 있습니다. 피험자의 재평가는 일광화상 또는 기타 혼란스러운 피부 상태가 2주 이내에 해결될 것으로 예상되는 경우 한 번만 허용됩니다.

방문 4(PDT-2)

일광화상 또는 기타 혼동을 일으킬 수 있는 피부 상태(예: 상처, 자극, 출혈 또는 피부 감염)가 있는 피험자가 치료 영역 내부 또는 가까운 거리(< 2cm 거리)에 있습니다. PDT-2의 일정 변경은 해결 후 가능한 한 빨리 한 번 수행할 수 있지만 일정 변경은 2주를 초과해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
활성 성분을 포함하지 않는 BF-200 ALA에 비히클을 국소 적용합니다. 적색광 광역학 요법(PDT)
조합 제품: 차량 및 적색등 LED 램프

RhodoLED 램프(RhodoLED® XL 또는 BF-RhodoLED®)를 사용하는 최대 2개의 PDT(Vehicle-PDT):

확장된 치료 영역(최대 240cm²)에 최대 3개의 튜브 비히클을 국소 적용한 다음 폐쇄 드레싱 하에서 연구 약물을 3시간 동안 인큐베이션한 후 RhodoLED 램프로 적색 조명을 켭니다.

PDT-1은 방문 2에서 수행될 것이다. 임상 클리어런스는 PDT-1(방문 4) 후 12주에 평가될 것이다. 방문 4에서 병변이 남아있는 경우 PDT-2는 동일한 방문에서 수행됩니다.
실험적: BF-200 ALA

Topical application of BF-200 ALA containing 10% 5-ALA HCl (5-aminolevulinic acid hydrochloride).

Red light photodynamic therapy (PDT)
조합 제품: BF-200 ALA 및 적색광 LED 램프

RhodoLED 램프(RhodoLED® XL 또는 BF-RhodoLED®)를 사용하는 최대 2개의 PDT(ALA-PDT, Ameluz®-PDT):

확장된 치료 영역(최대 240cm²)에 최대 3개의 튜브 BF-200 ALA를 국소 적용한 다음 폐쇄 드레싱 하에서 연구 약물을 3시간 동안 인큐베이션한 후 RhodoLED 램프로 적색 조명을 켭니다.

PDT-1은 방문 2에서 수행될 것이다. 임상 클리어런스는 PDT-1(방문 4) 후 12주에 평가될 것이다. 방문 4에서 병변이 남아있는 경우 PDT-2는 동일한 방문에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Subject Complete Response Rate
기간: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Subject Complete Response Rate for Subjects With Lesions Treated on Extremities
기간: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions on extremities clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Overall Subject Complete Response Rate for Subjects With Lesions Treated on Neck/Trunk
기간: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions on neck/trunk clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Lesion Complete Response Rate
기간: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of clinically cleared individual AK target lesions in relation to total number of AK target lesions at baseline (Visit 2) after the last PDT, overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen).
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Complete Response Rate for Severe Lesions
기간: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of clinically cleared individual severe AK lesions in relation to total number of severe AK lesions at baseline (according to Olsen; Visit 2) after the last PDT, overall and stratified by treatment area.
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Subject Complete Response Rate After PDT-1
기간: 12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared after PDT-1, overall and stratified by AK baseline parameters.
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Lesion Complete Response Rate After PDT-1
기간: 12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of clinically cleared individual AK target lesions in relation to total number of AK target lesions at baseline (Visit 2) after PDT-1, overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe]).
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Complete Response Rate for Severe Lesions After PDT-1
기간: 12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of clinically cleared individual severe AK lesions in relation to total number of severe AK lesions at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe]; Visit 2) after PDT-1, overall and stratified by treatment area.
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Esthetic Appearance at the End of Treatment Phase Assessed by the Investigator
기간: On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
The esthetic appearance after the last PDT as assessed by the investigator according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area.
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Esthetic Outcome at the End of Treatment Phase Assessed by the Subject
기간: On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
The esthetic outcome after the last PDT as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area.
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Satisfaction With PDT at the End of Treatment Phase
기간: On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Satisfaction with PDT treatment after the last PDT as assessed by the subject; overall and stratified by treatment area. Therefore, subjects were asked if they would chose PDT treatment in the future in case of recurrence or similar disease (yes/no).
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Frequency and Extent of Adverse Events (AEs), AEs of Special Interest (AESIs), Serious AEs (SAEs) and Treatment-emergent AEs (TEAEs) During Treatment Phase
기간: During entire treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)

Frequency and extent of AEs, AESIs, SAEs, and TEAEs, overall and stratified by demographics, skin type class (I-III and IV-VI), size of the treatment field, and treatment area.

TEAEs were defined as all AEs starting with or after IMP application and within 12 weeks (+ 7 days) after the last PDT, or as related AEs (possibly, probably, or definitely related, or with missing relationship) occurring more than 12 weeks after the last PDT.
During entire treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
New Lesions Inside the Treatment Field During Treatment Phase
기간: All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
New lesions: AK, non-melanoma skin cancer [NMSC, including Basal Cell Carcinoma (BCC), Squamous Cell Carcinoma (SCC) or Bowen's Disease (BD)] or melanoma
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Assessment of Application Site Reactions
기간: All visits (except screening, Visit 1) throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Application site reactions (bleeding, burning, discharge, edema, erosion, erythema, exfoliation, hyperalgesia, induration, irritation, paraesthesia, pruritus, pustules, scabbing, or vesicles) were assessed on a 4-point scale: grade 0 = none, grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe. The worst severity across all assessment timepoints and illumination areas is presented.
All visits (except screening, Visit 1) throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Application Site Pain During Illumination
기간: During treatment (illumination) on treatment day for PDT-1 (Visit 2, up to 4 weeks after screening) and during treatment (illumination) on treatment day for PDT-2 (Visit 4; if applicable; 12 weeks after PDT-1)
Reported by the subjects assessed on an 11-point numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); overall and stratified by size of the treatment field and treatment area. The maximum of pain score over all illuminations is shown.
During treatment (illumination) on treatment day for PDT-1 (Visit 2, up to 4 weeks after screening) and during treatment (illumination) on treatment day for PDT-2 (Visit 4; if applicable; 12 weeks after PDT-1)
Number of Patients With Significant Changes of Vital Signs
기간: All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of patients with changes in blood pressure (systolic and diastolic) [mmHg] and changes in pulse rate [beats/min]. Findings which differed from reference range and were considered clinically significant were to be reported.
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of Patients With Significant Changes in Safety Laboratory
기간: All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Changes in clinical chemistry, in hematology and urinalysis parameters as defined in the protocol. Findings which differed from reference range and were considered clinically significant were to be reported.
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of Patients With Abnormal Findings in Physical Examination
기간: At screening (up to 4 weeks before treatment) and 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Physical examination of head, neck, skin, lymph nodes, thorax including heart and lungs, abdomen, and musculoskeletal, peripheral vascular and nervous system status were to be performed. Abnormal findings considered clinically significant were to be reported.
At screening (up to 4 weeks before treatment) and 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subject Recurrence Rate
기간: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared 12 weeks after the last PDT presenting with at least one recurrent lesion during follow-up, stratified by demographics, study sites, AK baseline parameters
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Lesion Recurrence Rate
기간: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of AK target lesions showing recurrence in follow-up in relation to total number of clinically cleared AK target lesions 12 weeks after last PDT; overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe])
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Recurrence Rate of Severe Lesions
기간: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of severe AK lesions (according to Olsen [mild, moderate, severe]) showing recurrence in follow-up in relation to total number of clinically cleared severe AK lesions 12 weeks after last PDT; overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Esthetic Appearance at Follow-up Visits Assessed by the Investigator
기간: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The esthetic outcome at follow-up visits as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Esthetic Outcome at Follow-up Visits Assessed by the Subject
기간: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The esthetic outcome at follow-up visits as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Satisfaction With PDT at Follow-up Visits
기간: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Satisfaction with PDT treatment after the last PDT as assessed by the subject via questionnaire, 1. if they would chose PDT treatment in the future in case of recurrence or similar disease (yes/no) and 2. how they would rate the PDT treatment in comparison to other treatment modalities, if applicable (better than/ similar/ worse). The treatment modalities should be documented, if applicable); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Any SAE and Relevant AE
기간: Entire follow-up duration, approx. 40 weeks
Relevant AEs include AEs or conditions affecting skin health in the treatment field which may impair proper assessment of the recurrence rate of the treated AK lesions, or other clinically relevant events at the investigator's discretion as well as any SAE that has occurred since the final visit of the treatment phase (Visit 4 or Visit 6); overall and stratified by demographics and treatment area
Entire follow-up duration, approx. 40 weeks
New Lesions Inside the Treatment Field During Follow-up
기간: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
New lesions: AK, non-melanoma skin cancer [NMSC, including BCC, SCC or BD] or melanoma
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biofrontera Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists; Phoenix, Arizona, United States

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALA-AK-CT019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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