Undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BF-200 ALA (Ameluz®) i feltrettet behandling af aktinisk keratose (AK) på ekstremiteter og nakke/stamme med fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af en RhodoLED-lampe

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoners vilje og evne til at give informeret samtykke og underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-formularen. Et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke og HIPAA-formular skal indhentes skriftligt, før der påbegyndes undersøgelsesprocedurer.
2. 4 - 15 milde til moderate klinisk bekræftede AK-læsioner ifølge Olsen enten på ekstremiteterne eller på halsen/stammen med en diameter på ≥ 4 mm, der skal være til stede i behandlingsfeltet (defineret som AK-mållæsioner). Derudover kan ikke-mål AK-læsioner være til stede i behandlingsfeltet, herunder op til to alvorlige AK-læsioner ≥ 4 mm. For hver alvorlig AK-læsion (≥ 4 mm) skal der tages en biopsi til bekræftelse af diagnosen. Behandlingsfeltet (kontinuerligt eller i flere plastre) på i alt ca. enten 80 cm², 160 cm² eller 240 cm2 skal være inden for et effektivt belysningsområde af BF-RhodoLED® XL, men kan kræve op til tre belysninger med BF-RhodoLED®. Alle AK-mållæsioner og, hvis det er relevant, alvorlige AK-læsioner ≥ 4 mm placeret i behandlingsfeltet skal være tydeligt skelnelige uden begrænsninger i afstanden mellem læsionerne og bør have en minimal afstand på 1 cm til grænsen af ​​behandlingsfeltet.
3. Alle køn, ≥ 18 år.
4. Villighed til at gennemgå en 2 mm punch-biopsi for hver (op til to) alvorlige AK-læsioner ≥ 4 mm, hvis det er relevant, ved screeningsbesøget.
5. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, især villighed til at modtage op til 2 PDT'er inden for cirka 12 uger.
6. Forsøgspersoner med et godt generelt helbred eller med klinisk stabile medicinske tilstande vil få tilladelse til at blive inkluderet i undersøgelsen.
7. Villighed til at stoppe brugen af ​​fugtighedscreme og enhver anden ikke-medicinsk topisk behandling inden for behandlingsområdet mindst 24 timer før næste kliniske besøg.
8. Accept af at afholde sig fra omfattende solbadning og brug af solarium eller solarier i behandlingsfasen.
9. Til kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: Negativ serumgraviditetstest.
10. Til kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: Effektiv prævention ved screeningsbesøg og gennem hele undersøgelsens behandlingsfase (indtil besøg 4 eller besøg 6).

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt historie med overfølsomhed over for ALA, porphyriner eller hjælpestoffer af BF-200 ALA.
2. Historie om soja- eller jordnøddeallergi.
3. Solskoldning eller andre mulige forvirrende hudtilstande (f.eks. sår, irritationer, blødninger eller hudinfektioner) inde i eller i umiddelbar nærhed (< 2 cm afstand) til behandlingsfeltet.

4. Klinisk signifikante (cs) medicinske tilstande, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig eller forringer forsøgspersonens sikkerhed, såsom:

   1. Tilstedeværelse af fotodermatoser eller porfyri
   2. Metastatisk tumor eller tumor med høj sandsynlighed for metastase
   3. Infiltrerende hudneoplasi (mistænkt eller kendt)
   4. Ustabil hjerte-kar-sygdom (New York Heart Association klasse III, IV)
   5. Ustabil hæmatologisk (herunder myelodysplastisk syndrom), lever-, nyre-, neurologisk eller endokrin tilstand
   6. Ustabil kollagen-vaskulær tilstand
   7. Ustabil mave-tarmtilstand
   8. Immunsuppressiv tilstand
   9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant arvelig eller erhvervet koagulationsdefekt
5. Klinisk diagnosticering af atopisk dermatitis, Bowens sygdom (BD), basalcellekarcinom (BCC), eksem, psoriasis, rosacea, planocellulært karcinom (SCC), andre ondartede eller godartede tumorer inde i eller i umiddelbar nærhed (< 2 cm afstand) til behandlingsområdet.
6. Tilstedeværelse af stærk kunstig pigmentering (f.eks. tatoveringer) eller enhver anden abnormitet, der kan påvirke læsionsvurdering eller lysgennemtrængning i behandlingsområdet.
7. Enhver fysioterapi såsom kryoterapi, laserterapi, elektrodessication, mikrodermabrasion, kirurgisk fjernelse af læsioner, curettage eller behandling med kemisk peeling såsom trichloreddikesyre inde i eller i umiddelbar nærhed (< 10 cm afstand) til behandlingsfeltet inden for 4 uger før screening.

8. Enhver af de topiske behandlinger defineret nedenfor inden for de angivne perioder før screening:

   1. Topisk behandling med ALA- eller ALA-estere (f.eks. methylaminolevulinsyre (MAL)) inden for behandlingsområdet inden for 3 måneder.
   2. Topisk behandling med immunmodulerende, cytostatiske eller cytotoksiske lægemidler inde i eller i umiddelbar nærhed (< 10 cm afstand) til behandlingsfeltet inden for 3 måneder.
   3. Start af topisk administration af en medicin med hypericin eller andre lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for eller i umiddelbar nærhed (< 10 cm afstand) til behandlingsfeltet inden for 4 uger. Forsøgspersoner kan dog være berettigede, hvis sådan medicin blev anvendt i mere end 4 uger før screening uden tegn på en egentlig fototoksisk/fotoallergisk reaktion.

9. Enhver brug af de systemiske behandlinger inden for de angivne perioder før screening:

   1. Cytostatika eller cellegift inden for 6 måneder.
   2. Immunsuppressive terapier eller ALA- eller ALA-estere (f.eks. MAL) inden for 12 uger.
   3. Lægemidler, der vides at have større organtoksicitet inden for 8 uger.
   4. Interferon eller glukokortikosteroider inden for 6 uger.
   5. Start af indtagelse af medicin med hypericin eller lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for 8 uger før screening. Forsøgspersoner kan dog være berettigede, hvis sådan medicin blev indtaget i mere end 8 uger før screeningsbesøget uden tegn på en egentlig fototoksisk/fotoallergisk reaktion.
10. Ammende kvinder.
11. Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
12. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. manglende evne til at vende tilbage til besøg, usandsynligt at gennemføre undersøgelsen eller upassende efter investigators mening.
13. Et medlem af studiestedets personale eller sponsorpersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen eller en nær slægtning hertil.
14. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk produkt inden for 8 uger før screening eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.

Revurdering af emner er tilladt én gang, hvis udelukkelseskriterium 3 er opfyldt, og berettigelse kan opnås inden for 4 uger. Revurdering kan ske på dagen for selve behandlingen.

Udelukkelseskriterier for doseringsdag:

Ved besøg 2 (baseline, PDT-1)

Personer med solskoldning eller andre muligvis forvirrende hudtilstande (f.eks. sår, irritationer, blødninger eller hudinfektioner) inde i eller i umiddelbar nærhed (< 2 cm afstand) til behandlingsfeltet. Revurdering af forsøgspersoner er tilladt én gang, hvis solskoldningen eller andre forstyrrende hudtilstande forventes at forsvinde inden for 2 uger.

Ved besøg 4 (PDT-2)

Personer med solskoldning eller andre muligvis forvirrende hudtilstande (f.eks. sår, irritationer, blødninger eller hudinfektioner) inde i eller i umiddelbar nærhed (< 2 cm afstand) til behandlingsfeltet. Omlægning af PDT-2 kan tidligst udføres én gang efter opløsning, men omlægning bør ikke overstige 2 uger.