Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BF-200 ALA:n (Ameluz®) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi raajojen ja kaulan/vartalon aktiinisen keratoosin (AK) kentällä kohdistetussa hoidossa fotodynaamisella terapialla (PDT) käyttämällä RhodoLED-lamppua

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Biofrontera Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, vaiheen III monikeskustutkimus BF-200 ALA:n (Ameluz®) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi raajojen ja kaulan/vartalon aktiinisen keratoosin kenttähoidossa Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttämällä BF-RhodoLED® XL- tai BF-RhodoLED®-lamppua

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata turvallisuutta. Kenttäohjatun fotodynaamisen terapian (PDT) siedettävyys ja tehokkuus 10-prosenttisella aminolevuliinihappogeelillä (Ameluz®, BF-200 ALA) yhdessä kapeaspektrisen punaisen valon RhodoLED-lampun kanssa verrattuna aktiinisen keratoosin (AK) ajoneuvohoitoon raajoissa ja niskassa/vartalossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology & Mohs Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Dermatology Practice
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Dermatology Associates PA of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Laser and Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • DelRicht Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Victor, New York, Yhdysvallat, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lomake. Tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ja HIPAA-lomake on hankittava kirjallisesti ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. 4–15 lievää tai kohtalaista kliinisesti varmistettua AK-leesiota Olsenin mukaan joko raajoissa tai kaulassa/vartalossa, joiden halkaisija on ≥ 4 mm ja joiden on oltava läsnä hoitoalueella (määritelty AK-kohdeleesioiksi). Lisäksi hoitoalueella voi esiintyä muita kuin kohteena olevia AK-leesioita, mukaan lukien enintään kaksi vakavaa AK-leesiota, joiden koko on ≥ 4 mm. Jokaisesta vakavasta AK-vauriosta (≥ 4 mm) on otettava biopsia diagnoosin vahvistamiseksi. Hoitokenttä (jatkuvana tai useana laastarina) yhteensä n. joko 80 cm², 160 cm² tai 240 cm2 on oltava yhden BF-RhodoLED® XL:n tehokkaan valaistusalueen sisällä, mutta se voi vaatia jopa kolme valaistusta BF-RhodoLED®:llä. Kaikkien hoitoalueella sijaitsevien AK-kohdevaurioiden ja soveltuvin osin vakavien AK-leesioiden, joiden koko on ≥ 4 mm, tulee olla selvästi erotettavissa, ilman rajoituksia leesioiden väliselle etäisyydelle, ja niiden tulee olla vähintään 1 cm:n etäisyydellä hoitokentän rajasta.
  3. Kaikki sukupuolet, ≥ 18 vuotta.
  4. Halukkuus tehdä 2 mm:n lyöntibiopsia jokaisesta (enintään kahdesta) vakavasta AK-leesiosta, jonka koko on ≥ 4 mm, tarvittaessa seulontakäynnillä.
  5. Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, erityisesti halukkuus saada jopa 2 PDT:tä noin 12 viikon sisällä.
  6. Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä tai joilla on kliinisesti vakaat sairaudet, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  7. Halukkuus lopettaa kosteusvoiteiden ja muiden ei-lääketieteellisten paikallisten hoitojen käyttö hoitoalueella vähintään 24 tuntia ennen seuraavaa kliinistä käyntiä.
  8. Suostuminen välttämään laajaa auringonottoa ja solariumin tai solariumin käyttöä hoitovaiheen aikana.
  9. Naispuolisille henkilöille, joilla on lisääntymiskyky: Negatiivinen seerumin raskaustesti.
  10. Naispuolisille koehenkilöille, joilla on lisääntymiskyky: Tehokas ehkäisy seulontakäynnillä ja koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan (käyntiin 4 tai käyntiin 6).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki tiedossa oleva yliherkkyys ALA:lle, porfyriineille tai BF-200 ALA:n apuaineille.
  2. Aiemmat soija- tai maapähkinäallergiat.
  3. Auringonpolttama tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet (esim. haavat, ärsytykset, verenvuoto tai ihotulehdukset) hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (< 2 cm:n etäisyys).

  4. Kliinisesti merkittävät (cs) sairaudet, jotka vaikeuttavat tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai heikentävät tutkittavan turvallisuutta, kuten:

    1. Valodermatoosien tai porfyrian esiintyminen
    2. Metastaattinen kasvain tai kasvain, jolla on suuri metastaasin todennäköisyys
    3. Infiltroiva ihoneoplasia (epäilty tai tiedossa)
    4. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin luokka III, IV)
    5. Epästabiili hematologinen (mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä), maksan, munuaisten, neurologinen tai endokriininen tila
    6. Epävakaa kollageeni-verisuonitila
    7. Epävakaa maha-suolikanavan tila
    8. Immunosuppressiivinen tila
    9. Kliinisesti merkittävä perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö
  5. Atooppisen ihotulehduksen, Bowenin taudin (BD), tyvisolusyövän (BCC), ekseeman, psoriaasin, ruusufinnien, okasolusyövän (SCC), muiden pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten kasvainten kliininen diagnoosi sisällä tai sen läheisyydessä (< 2 cm etäisyys) hoitokentälle.
  6. Vahvaa keinotekoista pigmentaatiota (esim. tatuointeja) tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa leesion arviointiin tai valon tunkeutumiseen hoitoalueella.
  7. Mikä tahansa fysioterapia, kuten kryoterapia, laserhoito, elektrodessikaatio, mikrodermabrasio, leesioiden kirurginen poisto, kyretti tai hoito kemiallisilla kuorilla, kuten trikloorietikkahapolla, hoitokentän sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (< 10 cm:n etäisyys) 4 viikon sisällä ennen hoitoa. seulonta.

  8. Mikä tahansa alla määritellyistä paikallisista hoidoista määrättyjen ajanjaksojen aikana ennen seulontaa:

    1. Paikallinen hoito ALA:lla tai ALA-estereillä (esim. metyyliaminolevuliinihapolla (MAL)) hoitoalueella 3 kuukauden sisällä.
    2. Paikallinen hoito immunomoduloivilla, sytostaattisilla tai sytotoksisilla lääkkeillä hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (< 10 cm etäisyydellä) 3 kuukauden sisällä.
    3. Lääkkeen paikallisen antamisen aloittaminen hyperisiinin tai muiden fototoksisten tai valoallergisten potentiaalisten lääkkeiden kanssa hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (< 10 cm etäisyydellä) 4 viikon sisällä. Koehenkilöt voivat kuitenkin olla kelvollisia, jos tällaista lääkitystä on käytetty yli 4 viikkoa ennen seulontaa ilman näyttöä todellisesta fototoksisesta/valoallergisesta reaktiosta.

  9. Kaikki systeemisten hoitojen käyttö määrättyjen ajanjaksojen aikana ennen seulontaa:

    1. Sytostaattiset tai sytotoksiset lääkkeet 6 kuukauden sisällä.
    2. Immunosuppressiiviset hoidot tai ALA- tai ALA-esterit (esim. MAL) 12 viikon sisällä.
    3. Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan suurta elintoksisuutta 8 viikon kuluessa.
    4. Interferoni tai glukokortikosteroidit 6 viikon kuluessa.
    5. Hyperisiinin tai fototoksisten tai valoallergisten lääkkeiden ottaminen aloitetaan 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt voivat kuitenkin olla kelpoisia, jos tällaisia ​​lääkkeitä on otettu yli 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ilman näyttöä todellisesta fototoksisesta/valoallergisesta reaktiosta.
  10. Imettävät naiset.
  11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään.
  12. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. kyvyttömyys palata käynneille, ei todennäköisesti suorita tutkimusta tai ovat tutkijan mielestä sopimattomia.
  13. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsen tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa, tai hänen lähisukulaisensa.
  14. Tutkimuslääkkeen tai lääkevalmisteen vastaanotto 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Koehenkilöiden uudelleenarviointi on sallittu kerran, jos poissulkemiskriteeri 3 täyttyy ja kelpoisuus voidaan saavuttaa 4 viikon kuluessa. Uudelleenarviointi voidaan tehdä varsinaisena hoitopäivänä.

Annostuspäivän poissulkemiskriteerit:

Vierailulla 2 (perustila, PDT-1)

Potilaat, joilla on auringonpolttamia tai muita mahdollisesti häiritseviä ihosairauksia (esim. haavat, ärsytykset, verenvuoto tai ihotulehdukset) hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (< 2 cm:n etäisyys). Koehenkilöiden uudelleenarviointi on sallittu kerran, jos auringonpolttaman tai muun hämmentävän iho-ongelman odotetaan paranevan 2 viikon kuluessa.

Vierailulla 4 (PDT-2)

Potilaat, joilla on auringonpolttamia tai muita mahdollisesti häiritseviä ihosairauksia (esim. haavat, ärsytykset, verenvuoto tai ihotulehdukset) hoitoalueen sisällä tai sen välittömässä läheisyydessä (< 2 cm:n etäisyys). PDT-2:n uudelleenjärjestely voidaan tehdä kerran mahdollisimman pian ratkaisun jälkeen, mutta uudelleenjärjestelyn ei tulisi ylittää 2 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkelin paikallinen levitys BF-200 ALA:lle, joka ei sisällä aktiivista ainesosaa. Punaisen valon fotodynaaminen hoito (PDT)
Yhdistelmätuote: Ajoneuvon ja punaisen valon LED-lamppu

Jopa kaksi PDT:tä käyttämällä RhodoLED-lamppua (RhodoLED® XL tai BF-RhodoLED®) (Vehicle-PDT):

Korkeintaan 3 putken vehikkelin paikallinen levitys laajennetulle hoitokentälle (240 cm² asti), jota seuraa punainen valo RhodoLED-lampulla 3 tunnin tutkimuslääkityksen inkubaation jälkeen okklusiivisen sidoksen alla.

PDT-1 suoritetaan käynnillä 2. Kliininen puhdistuma arvioidaan 12 viikkoa PDT-1:n (käynti 4) jälkeen. Jos vaurioita on jäljellä käynnillä 4, PDT-2 suoritetaan samalla käynnillä.
Kokeellinen: BF-200 ALA

Topical application of BF-200 ALA containing 10% 5-ALA HCl (5-aminolevulinic acid hydrochloride).

Red light photodynamic therapy (PDT)
Yhdistelmätuote: BF-200 ALA ja punainen valo LED-lamppu

Jopa kaksi PDT:tä käyttämällä RhodoLED-lamppua (RhodoLED® XL tai BF-RhodoLED®) (ALA-PDT, Ameluz®-PDT):

Enintään 3 putken BF-200 ALA paikallinen levitys laajennetulle hoitokentälle (240 cm² asti), jota seuraa punaisen valon valaistus RhodoLED-lampulla 3 tunnin tutkimuslääkityksen inkubaation jälkeen okklusiivisen sidoksen alla.

PDT-1 suoritetaan käynnillä 2. Kliininen puhdistuma arvioidaan 12 viikkoa PDT-1:n (käynti 4) jälkeen. Jos vaurioita on jäljellä käynnillä 4, PDT-2 suoritetaan samalla käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Subject Complete Response Rate
Aikaikkuna: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Subject Complete Response Rate for Subjects With Lesions Treated on Extremities
Aikaikkuna: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions on extremities clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Overall Subject Complete Response Rate for Subjects With Lesions Treated on Neck/Trunk
Aikaikkuna: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of subjects with all AK target lesions on neck/trunk clinically cleared after last PDT
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Lesion Complete Response Rate
Aikaikkuna: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of clinically cleared individual AK target lesions in relation to total number of AK target lesions at baseline (Visit 2) after the last PDT, overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen).
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Complete Response Rate for Severe Lesions
Aikaikkuna: 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Percentage of clinically cleared individual severe AK lesions in relation to total number of severe AK lesions at baseline (according to Olsen; Visit 2) after the last PDT, overall and stratified by treatment area.
12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Subject Complete Response Rate After PDT-1
Aikaikkuna: 12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared after PDT-1, overall and stratified by AK baseline parameters.
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Lesion Complete Response Rate After PDT-1
Aikaikkuna: 12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of clinically cleared individual AK target lesions in relation to total number of AK target lesions at baseline (Visit 2) after PDT-1, overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe]).
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Complete Response Rate for Severe Lesions After PDT-1
Aikaikkuna: 12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Percentage of clinically cleared individual severe AK lesions in relation to total number of severe AK lesions at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe]; Visit 2) after PDT-1, overall and stratified by treatment area.
12 weeks after PDT-1 (Visit 4)
Esthetic Appearance at the End of Treatment Phase Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
The esthetic appearance after the last PDT as assessed by the investigator according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area.
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Esthetic Outcome at the End of Treatment Phase Assessed by the Subject
Aikaikkuna: On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
The esthetic outcome after the last PDT as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area.
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Satisfaction With PDT at the End of Treatment Phase
Aikaikkuna: On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Satisfaction with PDT treatment after the last PDT as assessed by the subject; overall and stratified by treatment area. Therefore, subjects were asked if they would chose PDT treatment in the future in case of recurrence or similar disease (yes/no).
On final visit of the treatment phase, 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Frequency and Extent of Adverse Events (AEs), AEs of Special Interest (AESIs), Serious AEs (SAEs) and Treatment-emergent AEs (TEAEs) During Treatment Phase
Aikaikkuna: During entire treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)

Frequency and extent of AEs, AESIs, SAEs, and TEAEs, overall and stratified by demographics, skin type class (I-III and IV-VI), size of the treatment field, and treatment area.

TEAEs were defined as all AEs starting with or after IMP application and within 12 weeks (+ 7 days) after the last PDT, or as related AEs (possibly, probably, or definitely related, or with missing relationship) occurring more than 12 weeks after the last PDT.
During entire treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
New Lesions Inside the Treatment Field During Treatment Phase
Aikaikkuna: All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
New lesions: AK, non-melanoma skin cancer [NMSC, including Basal Cell Carcinoma (BCC), Squamous Cell Carcinoma (SCC) or Bowen's Disease (BD)] or melanoma
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Assessment of Application Site Reactions
Aikaikkuna: All visits (except screening, Visit 1) throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Application site reactions (bleeding, burning, discharge, edema, erosion, erythema, exfoliation, hyperalgesia, induration, irritation, paraesthesia, pruritus, pustules, scabbing, or vesicles) were assessed on a 4-point scale: grade 0 = none, grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe. The worst severity across all assessment timepoints and illumination areas is presented.
All visits (except screening, Visit 1) throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Application Site Pain During Illumination
Aikaikkuna: During treatment (illumination) on treatment day for PDT-1 (Visit 2, up to 4 weeks after screening) and during treatment (illumination) on treatment day for PDT-2 (Visit 4; if applicable; 12 weeks after PDT-1)
Reported by the subjects assessed on an 11-point numeric rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); overall and stratified by size of the treatment field and treatment area. The maximum of pain score over all illuminations is shown.
During treatment (illumination) on treatment day for PDT-1 (Visit 2, up to 4 weeks after screening) and during treatment (illumination) on treatment day for PDT-2 (Visit 4; if applicable; 12 weeks after PDT-1)
Number of Patients With Significant Changes of Vital Signs
Aikaikkuna: All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of patients with changes in blood pressure (systolic and diastolic) [mmHg] and changes in pulse rate [beats/min]. Findings which differed from reference range and were considered clinically significant were to be reported.
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of Patients With Significant Changes in Safety Laboratory
Aikaikkuna: All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Changes in clinical chemistry, in hematology and urinalysis parameters as defined in the protocol. Findings which differed from reference range and were considered clinically significant were to be reported.
All clinical visits throughout the treatment phase, approx. 16 weeks for subjects requiring 1 PDT (until Visit 4) and approx. 28 weeks for subjects with 2 PDTs (until Visit 6)
Number of Patients With Abnormal Findings in Physical Examination
Aikaikkuna: At screening (up to 4 weeks before treatment) and 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)
Physical examination of head, neck, skin, lymph nodes, thorax including heart and lungs, abdomen, and musculoskeletal, peripheral vascular and nervous system status were to be performed. Abnormal findings considered clinically significant were to be reported.
At screening (up to 4 weeks before treatment) and 12 weeks after the last PDT (Visit 4 or Visit 6)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subject Recurrence Rate
Aikaikkuna: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of subjects with all AK target lesions clinically cleared 12 weeks after the last PDT presenting with at least one recurrent lesion during follow-up, stratified by demographics, study sites, AK baseline parameters
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Lesion Recurrence Rate
Aikaikkuna: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of AK target lesions showing recurrence in follow-up in relation to total number of clinically cleared AK target lesions 12 weeks after last PDT; overall and stratified by treatment area and AK severity at baseline (according to Olsen [mild, moderate, severe])
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Recurrence Rate of Severe Lesions
Aikaikkuna: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The percentage of severe AK lesions (according to Olsen [mild, moderate, severe]) showing recurrence in follow-up in relation to total number of clinically cleared severe AK lesions 12 weeks after last PDT; overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Esthetic Appearance at Follow-up Visits Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The esthetic outcome at follow-up visits as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Esthetic Outcome at Follow-up Visits Assessed by the Subject
Aikaikkuna: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
The esthetic outcome at follow-up visits as assessed by the subject according to a 4-point scale ranging from 0 (=very good) to 3 (=unsatisfactory); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Satisfaction With PDT at Follow-up Visits
Aikaikkuna: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Satisfaction with PDT treatment after the last PDT as assessed by the subject via questionnaire, 1. if they would chose PDT treatment in the future in case of recurrence or similar disease (yes/no) and 2. how they would rate the PDT treatment in comparison to other treatment modalities, if applicable (better than/ similar/ worse). The treatment modalities should be documented, if applicable); overall and stratified by treatment area
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
Any SAE and Relevant AE
Aikaikkuna: Entire follow-up duration, approx. 40 weeks
Relevant AEs include AEs or conditions affecting skin health in the treatment field which may impair proper assessment of the recurrence rate of the treated AK lesions, or other clinically relevant events at the investigator's discretion as well as any SAE that has occurred since the final visit of the treatment phase (Visit 4 or Visit 6); overall and stratified by demographics and treatment area
Entire follow-up duration, approx. 40 weeks
New Lesions Inside the Treatment Field During Follow-up
Aikaikkuna: On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)
New lesions: AK, non-melanoma skin cancer [NMSC, including BCC, SCC or BD] or melanoma
On follow-up Visit 1 (6 months after last PDT) and follow-up Visit 2 (12 months after last PDT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biofrontera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists; Phoenix, Arizona, United States

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALA-AK-CT019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa