健康な成人参加者におけるCK-3828136の単回および複数回の漸増用量研究
2024年10月15日 更新者：Cytokinetics
健康な参加者におけるCK-3828136の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究
- 健康な被験者における単回投与および複数回投与後の CK-3828136 の安全性と忍容性について学びます。
- CK-3828136 の血中濃度を単回投与および複数回投与後に調べます。
- CK-3828136 のさまざまな投与量が心臓のポンプ機能に与える影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳から 45 歳 (両端を含む) で、ボディマス指数が 18.0 から 30.0 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50.0 kg を超える健康な男女の参加者。
除外基準:
特に明記しない限り、スクリーニング訪問時に以下の除外基準のいずれかを満たす場合、参加者は研究に登録されません。
- 重大な病気または障害の病歴。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術、ヘルニア修復、および/または胆嚢摘出術が許可されます）。
以下の履歴または存在:
- torsades de pointes の追加の危険因子 (心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など)。
- 洞不全症候群、2度または3度の房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、症候性または重大な不整脈、QTcF間隔の延長、または臨床的に重大な伝導異常。
- -チェックイン前4週間以内の臨床的に重大な病気。
- 錠剤を飲み込めない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：SADコホートのプラセボ
被験者は、計画された約8つのコホートの1つに割り当てられ、プラセボの単回投与を受けます
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CK-3828136のプラセボ
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プラセボコンパレーター：MAD コホートのプラセボ
被験者は、計画された約8つのコホートの1つに割り当てられ、プラセボの単回投与を受けます
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CK-3828136のプラセボ
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実験的：食事効果
健康な被験者には、CK-3828136 をクロスオーバー方式で食物の有無にかかわらず投与します。
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CK-3828136
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実験的：SAD コホート用 CK-3828136
被験者は約8つの計画用量コホートの1つに割り当てられ、CK-3828136の単回投与を受けることになります。
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CK-3828136
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実験的：MAD コホート用 CK-3828136
被験者は約 8 つの計画用量コホートの 1 つに割り当てられ、CK-3828136 の複数回投与を受けます。
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CK-3828136
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率と重症度
時間枠：SAD コホートの時間枠: -1 日目 - 7 日目。 MAD コホートの時間枠: -1 日目 - 14 日目。食事効果コホートの時間枠: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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健康な参加者に単回または複数回経口投与した場合のCK-3828136の安全性と忍容性を評価する
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SAD コホートの時間枠: -1 日目 - 7 日目。 MAD コホートの時間枠: -1 日目 - 14 日目。食事効果コホートの時間枠: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC を含む CK-3828136 の主要な PK パラメータ
時間枠：SAD コホートの時間枠: -1 日目 - 7 日目。 MAD コホートの時間枠: -1 日目 - 14 日目。食事効果コホートの時間枠: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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健康な参加者における単回および複数回の経口投与後の CK-3828136 の PK を特徴付ける
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SAD コホートの時間枠: -1 日目 - 7 日目。 MAD コホートの時間枠: -1 日目 - 14 日目。食事効果コホートの時間枠: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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LVEFを含むがこれに限定されない心エコーパラメータのベースラインからの経時変化
時間枠：SAD コホートの時間枠: -1 日目 - 7 日目。 MAD コホートの時間枠: -1 日目 - 14 日目
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健康な参加者における CK-3828136 の単回および複数回の経口投与の PD 効果を特徴付ける SAD コホートの時間枠: -1 日目 - 7 日目。 MAD コホートの時間枠: -1 日目 - 14 日目
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SAD コホートの時間枠: -1 日目 - 7 日目。 MAD コホートの時間枠: -1 日目 - 14 日目
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摂食および絶食状態でのAUCを含む血漿CK-3828136濃度を使用して計算されたPKパラメータ
時間枠：食事効果コホートの時間枠: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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摂食および絶食状態での単回複数回投与後の PK パラメータ
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食事効果コホートの時間枠: 1 日目から 7 日目 (治療期間 1 および 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cytokinetics, MD、Cytokinetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CY 8011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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