Eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von CK-3828136 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
15. Oktober 2024 aktualisiert von: Cytokinetics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CK-3828136 bei gesunden Teilnehmern
- Erfahren Sie mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von CK-3828136 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen bei gesunden Probanden.
- Finden Sie heraus, wie viel CK-3828136 nach einer Einzeldosis und mehreren Dosen im Blut ist.
- Bestimmen Sie die Wirkung verschiedener Dosen von CK-3828136 auf die Pumpfunktion des Herzens.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich), mit einem Körpergewicht > 50,0 kg.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie beim Screening-Besuch eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:
- Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung.
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie sind zulässig).
Geschichte oder Vorhandensein von:
- zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese).
- Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, Lungenstauung, symptomatische oder signifikante Herzrhythmusstörungen, verlängertes QTcF-Intervall oder klinisch signifikante Überleitungsstörungen.
- Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Check-in.
- Teilnehmer mit einer Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo für die SAD-Kohorte
Die Probanden werden einer von ungefähr 8 geplanten Kohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von Placebo
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Placebo für CK-3828136
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Placebo-Komparator: Placebo für die MAD-Kohorte
Die Probanden werden einer von ungefähr 8 geplanten Kohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von Placebo
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Placebo für CK-3828136
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Experimental: Food-Effekt
Gesunden Probanden wird CK-3828136 mit und ohne Nahrung über Kreuz verabreicht.
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CK-3828136
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Experimental: CK-3828136 für die SAD-Kohorte
Die Probanden werden einer von etwa 8 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten Einzeldosen von CK-3828136
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CK-3828136
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Experimental: CK-3828136 für die MAD-Kohorte
Die Probanden werden einer von etwa 8 geplanten Dosiskohorten zugeordnet und erhalten mehrere Dosen CK-3828136
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CK-3828136
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 14; Zeitrahmen für Lebensmitteleffekt-Kohorten: Tage 1 bis 7 (Behandlungszeiträume 1 und 2)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CK-3828136 bei oraler Verabreichung als Einzel- oder Mehrfachdosis an gesunde Teilnehmer
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Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 14; Zeitrahmen für Lebensmitteleffekt-Kohorten: Tage 1 bis 7 (Behandlungszeiträume 1 und 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre PK-Parameter von CK-3828136 einschließlich AUC
Zeitfenster: Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 14; Zeitrahmen für Lebensmitteleffekt-Kohorten: Tage 1 bis 7 (Behandlungszeiträume 1 und 2)
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Charakterisierung der PK von CK-3828136 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Teilnehmern
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Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 14; Zeitrahmen für Lebensmitteleffekt-Kohorten: Tage 1 bis 7 (Behandlungszeiträume 1 und 2)
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Änderungen der echokardiographischen Parameter im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, LVEF
Zeitfenster: Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 14
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Charakterisierung der PD-Effekte von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von CK-3828136 bei gesunden Teilnehmern. Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 14
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Zeitrahmen für SAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 7; Zeitrahmen für MAD-Kohorten: Tag -1 - Tag 14
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PK-Parameter berechnet anhand der Plasmakonzentrationen von CK-3828136, einschließlich AUC nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Zeitrahmen für die Lebensmitteleffekt-Kohorte: Tage 1 bis 7 (Behandlungszeiträume 1 und 2)
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PK-Parameter nach einzelnen Mehrfachdosen im nüchternen und nüchternen Zustand
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Zeitrahmen für die Lebensmitteleffekt-Kohorte: Tage 1 bis 7 (Behandlungszeiträume 1 und 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CY 8011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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