Um Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de CK-3828136 em Participantes Adultos Saudáveis
15 de outubro de 2024 atualizado por: Cytokinetics
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CK-3828136 em participantes saudáveis
- Saiba mais sobre a segurança e tolerabilidade do CK-3828136 após uma dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
- Descubra quanto CK-3828136 está no sangue após uma dose única e doses múltiplas.
- Determine o efeito de diferentes doses de CK-3828136 na função de bombeamento do coração.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) com índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive), com peso corporal > 50,0 kg.
Critério de exclusão:
Os participantes não serão incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na visita de triagem, salvo indicação em contrário:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo.
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada, reparo de hérnia e/ou colecistectomia serão permitidos).
História ou presença de:
- fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
- síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, infarto do miocárdio, congestão pulmonar, arritmia cardíaca sintomática ou significativa, intervalo QTcF prolongado ou anormalidades de condução clinicamente significativas.
- Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do check-in.
- Participantes com incapacidade de engolir comprimidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo para coorte SAD
Os indivíduos serão designados para uma das aproximadamente 8 coortes planejadas e receberão doses únicas de placebo
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Placebo para CK-3828136
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Comparador de Placebo: Placebo para MAD Coorte
Os indivíduos serão designados para uma das aproximadamente 8 coortes planejadas e receberão doses únicas de placebo
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Placebo para CK-3828136
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Experimental: Efeito do alimento
Sujeitos saudáveis serão administrados com CK-3828136 com e sem comida de forma cruzada.
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CK-3828136
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Experimental: CK-3828136 para coorte SAD
Os indivíduos serão designados para uma das aproximadamente 8 coortes de dose planejada e receberão doses únicas de CK-3828136
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CK-3828136
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Experimental: CK-3828136 para Coorte MAD
Os indivíduos serão designados para uma das aproximadamente 8 coortes de dose planejada e receberão múltiplas doses de CK-3828136
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CK-3828136
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de EAs
Prazo: Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14; Prazo para Coortes de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de CK-3828136 quando administrado por via oral em doses únicas ou múltiplas a participantes saudáveis
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Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14; Prazo para Coortes de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK primários de CK-3828136 incluindo AUC
Prazo: Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14; Prazo para Coortes de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Caracterizar a farmacocinética de CK-3828136 após doses orais únicas e múltiplas em participantes saudáveis
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Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14; Prazo para Coortes de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Alterações ao longo do tempo desde a linha de base nos parâmetros ecocardiográficos, incluindo, entre outros, FEVE
Prazo: Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14
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Caracterizar os efeitos de DP de doses orais únicas e múltiplas de CK-3828136 em participantes saudáveis Período de tempo para coortes de SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14
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Prazo para Coortes SAD: Dia -1 - Dia 7; Prazo para Coortes MAD: Dia -1 - Dia 14
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Parâmetros farmacocinéticos calculados usando concentrações plasmáticas de CK-3828136, incluindo AUC em estado alimentado e em jejum
Prazo: Prazo para Coorte de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas únicas em estado alimentado e em jejum
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Prazo para Coorte de Efeito Alimentar: Dias 1 a 7 (Períodos de Tratamento 1 e 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CY 8011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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