Une étude à dose unique et à doses multiples croissantes de CK-3828136 chez des participants adultes en bonne santé
15 octobre 2024 mis à jour par: Cytokinetics
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CK-3828136 chez des participants en bonne santé
- Découvrez l'innocuité et la tolérabilité du CK-3828136 après une dose unique et des doses multiples chez des sujets sains.
- Découvrez la quantité de CK-3828136 dans le sang après une dose unique et plusieurs doses.
- Déterminer l'effet de différentes doses de CK-3828136 sur la fonction de pompage du cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus), avec un poids corporel > 50,0 kg.
Critère d'exclusion:
Les participants ne seront pas inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire :
- Antécédents de toute maladie ou trouble important.
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication, une réparation de hernie et/ou une cholécystectomie seront autorisées).
Antécédents ou présence de :
- facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
- maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, infarctus du myocarde, congestion pulmonaire, arythmie cardiaque symptomatique ou significative, intervalle QTcF prolongé ou anomalies de conduction cliniquement significatives.
- Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.
- Participants ayant une incapacité à avaler des comprimés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo pour la cohorte TAS
Les sujets seront affectés à l'une des 8 cohortes prévues et recevront des doses uniques de placebo
|
Placebo pour CK-3828136
|
|
Comparateur placebo: Placebo pour la cohorte MAD
Les sujets seront affectés à l'une des 8 cohortes prévues et recevront des doses uniques de placebo
|
Placebo pour CK-3828136
|
|
Expérimental: Effet alimentaire
Des sujets sains recevront CK-3828136 avec et sans nourriture de manière croisée.
|
CK-3828136
|
|
Expérimental: CK-3828136 pour la cohorte SAD
Les sujets seront affectés à l'une des 8 cohortes de doses prévues et recevront des doses uniques de CK-3828136
|
CK-3828136
|
|
Expérimental: CK-3828136 pour la cohorte MAD
Les sujets seront affectés à l'une des 8 cohortes de doses prévues et recevront plusieurs doses de CK-3828136
|
CK-3828136
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des EI
Délai: Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14 ; Délai pour les cohortes d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CK-3828136 lorsqu'il est administré par voie orale en doses uniques ou multiples à des participants en bonne santé
|
Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14 ; Délai pour les cohortes d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres PK primaires de CK-3828136, y compris AUC
Délai: Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14 ; Délai pour les cohortes d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)
|
Caractériser la pharmacocinétique de CK-3828136 après des doses orales uniques et multiples chez des participants en bonne santé
|
Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14 ; Délai pour les cohortes d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)
|
|
Changements au fil du temps par rapport à la ligne de base des paramètres échocardiographiques, y compris, mais sans s'y limiter, la FEVG
Délai: Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14
|
Caractériser les effets PD de doses orales uniques et multiples de CK-3828136 chez des participants en bonne santé Délai pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14
|
Calendrier pour les cohortes SAD : Jour -1 - Jour 7 ; Calendrier pour les cohortes MAD : Jour -1 - Jour 14
|
|
Paramètres PK calculés à l'aide des concentrations plasmatiques de CK-3828136, y compris l'ASC à jeun et à jeun
Délai: Délai pour la cohorte d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)
|
Paramètres pharmacocinétiques après des doses uniques multiples à jeun et à jeun
|
Délai pour la cohorte d'effets alimentaires : jours 1 à 7 (périodes de traitement 1 et 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
22 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CY 8011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .