CK-3828136:n yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cytokinetics
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus CK-3828136:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
- Opi CK-3828136:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerta-annoksen ja useiden annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
- Selvitä, kuinka paljon CK-3828136:ta on veressä yhden annoksen ja useiden annosten jälkeen.
- Selvitä CK-3828136:n eri annosten vaikutus sydämen pumppaustoimintoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien), joiden painoindeksi on 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien), ruumiinpaino > 50,0 kg.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulontakäynnillä, ellei toisin mainita:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö historiassa.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia on sallittu).
Historia tai läsnäolo:
- muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa).
- sairas sinus -oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, oireinen tai merkittävä sydämen rytmihäiriö, pitkittynyt QTcF-aika tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD-kohortille
Koehenkilöt jaetaan yhteen noin 8 suunnitellusta kohortista, ja he saavat kerta-annokset lumelääkettä
|
Placebo CK-3828136:lle
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD-kohortille
Koehenkilöt jaetaan yhteen noin 8 suunnitellusta kohortista, ja he saavat kerta-annokset lumelääkettä
|
Placebo CK-3828136:lle
|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
Terveille koehenkilöille annetaan CK-3828136 ruoan kanssa ja ilman ruokaa ristiin.
|
CK-3828136
|
|
Kokeellinen: CK-3828136 SAD-kohortille
Koehenkilöt jaetaan yhteen noin 8 suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat yksittäisiä annoksia CK-3828136:ta
|
CK-3828136
|
|
Kokeellinen: CK-3828136 MAD-kohortille
Koehenkilöt jaetaan yhteen noin 8 suunnitellusta annoskohortista, ja he saavat useita annoksia CK-3828136:ta.
|
CK-3828136
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14; Ruokavaikutuskohortien aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
Arvioida CK-3828136:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta yhtenä tai useana annoksena terveille osallistujille
|
Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14; Ruokavaikutuskohortien aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-3828136:n ensisijaiset PK-parametrit mukaan lukien AUC
Aikaikkuna: Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14; Ruokavaikutuskohortien aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
CK-3828136:n PK:n karakterisoiminen kerta-annosten ja useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä osallistujilla
|
Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14; Ruokavaikutuskohortien aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
|
Muutokset ajan myötä lähtötasosta kaikukardiografisissa parametreissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, LVEF
Aikaikkuna: Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14
|
CK-3828136:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten PD-vaikutusten karakterisoimiseksi terveillä osallistujilla Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14
|
Aikakehys SAD-kohorteille: Päivä -1 - Päivä 7; MAD-kohortien aikakehys: päivä -1 - päivä 14
|
|
PK-parametrit on laskettu käyttämällä plasman CK-3828136-pitoisuuksia, mukaan lukien AUC ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Ruokavaikutuskohortin aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
PK-parametrit yksittäisten toistuvien annosten jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
|
Ruokavaikutuskohortin aikakehys: Päivät 1–7 (hoitojaksot 1 ja 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 8011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .