Исследование однократной и многократной возрастающей дозы CK-3828136 у здоровых взрослых участников
15 октября 2024 г. обновлено: Cytokinetics
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CK-3828136 у здоровых участников
- Узнайте о безопасности и переносимости CK-3828136 после однократного и многократного приема здоровыми субъектами.
- Узнайте, сколько CK-3828136 находится в крови после однократного и многократного приема.
- Определить влияние различных доз СК-3828136 на насосную функцию сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с индексом массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно), с массой тела > 50,0 кг.
Критерий исключения:
Участники не будут включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения во время скринингового визита, если не указано иное:
- История любого серьезного заболевания или расстройства.
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия, грыжесечение и/или холецистэктомия).
История или наличие:
- дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
- синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, инфаркт миокарда, застой в легких, симптоматическая или значительная сердечная аритмия, удлиненный интервал QTcF или клинически значимые нарушения проводимости.
- Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до регистрации.
- Участники с неспособностью глотать таблетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для когорты САР
Субъекты будут распределены в одну из примерно 8 запланированных групп и получат однократные дозы плацебо.
|
Плацебо для CK-3828136
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для когорты MAD
Субъекты будут распределены в одну из примерно 8 запланированных групп и получат однократные дозы плацебо.
|
Плацебо для CK-3828136
|
|
Экспериментальный: Эффект еды
Здоровым субъектам будет вводиться CK-3828136 с пищей и без нее перекрестным образом.
|
СК-3828136
|
|
Экспериментальный: CK-3828136 для группы SAD
Субъекты будут распределены в одну из примерно 8 групп запланированных доз и получат однократные дозы CK-3828136.
|
СК-3828136
|
|
Экспериментальный: CK-3828136 для когорты MAD
Субъекты будут распределены в одну из приблизительно 8 групп запланированных доз и получат несколько доз CK-3828136.
|
СК-3828136
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14; Временные рамки для когорт пищевых эффектов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
Оценить безопасность и переносимость CK-3828136 при пероральном введении в виде однократной или многократной дозы здоровым участникам.
|
Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14; Временные рамки для когорт пищевых эффектов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные ФК-параметры CK-3828136, включая AUC
Временное ограничение: Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14; Временные рамки для когорт пищевых эффектов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
Охарактеризовать ФК CK-3828136 после однократного и многократного перорального приема здоровыми участниками.
|
Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14; Временные рамки для когорт пищевых эффектов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
|
Изменения с течением времени по сравнению с исходным уровнем эхокардиографических параметров, включая, помимо прочего, ФВ ЛЖ.
Временное ограничение: Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14
|
Чтобы охарактеризовать PD-эффекты однократной и многократных пероральных доз CK-3828136 у здоровых участников. Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14
|
Временные рамки для когорт SAD: день -1 - день 7; Временные рамки для когорт MAD: День -1 - День 14
|
|
PK-параметры, рассчитанные с использованием концентраций CK-3828136 в плазме, включая AUC при приеме пищи и натощак.
Временное ограничение: Временные рамки для когорты пищевых эффектов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
ФК-параметры после однократного многократного приема натощак и после еды
|
Временные рамки для когорты пищевых эффектов: дни с 1 по 7 (периоды лечения 1 и 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CY 8011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .