Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek CK-3828136 u zdravých dospělých účastníků

24. května 2023 aktualizováno: Cytokinetics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CK-3828136 u zdravých účastníků

  1. Přečtěte si o bezpečnosti a snášenlivosti CK-3828136 po jedné dávce a více dávkách u zdravých subjektů.
  2. Zjistěte, kolik CK-3828136 je v krvi po jedné dávce a více dávkách.
  3. Určete účinek různých dávek CK-3828136 na pumpovací funkci srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Study Director Cytokinetics, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně), s tělesnou hmotností > 50,0 kg.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nebudou zařazeni do studie, pokud při screeningové návštěvě splní některé z následujících kritérií vyloučení, pokud není uvedeno jinak:

  • Anamnéza jakékoli významné nemoci nebo poruchy.
  • Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie, reparace kýly a/nebo cholecystektomie budou povoleny).

  • Historie nebo přítomnost:

    1. další rizikové faktory pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
    2. syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, pulmonální kongesce, symptomatická nebo významná srdeční arytmie, prodloužený interval QTcF nebo klinicky významné abnormality vedení.
  • Klinicky významné onemocnění do 4 týdnů před nástupem.
  • Účastníci s neschopností polykat tablety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pro kohortu SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 8 plánovaných kohort a dostanou jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo pro CK-3828136
Placebo pro CK-3828136
Komparátor placeba: Placebo pro kohortu MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 8 plánovaných kohort a dostanou jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo pro CK-3828136
Placebo pro CK-3828136
Experimentální: Food Effect
Zdravým subjektům bude podáván CK-3828136 s jídlem a bez jídla zkříženým způsobem.
Lék: CK-3828136
CK-3828136
Experimentální: CK-3828136 pro kohortu SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 8 plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky CK-3828136
Lék: CK-3828136
CK-3828136
Experimentální: CK-3828136 pro kohortu MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 8 plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek CK-3828136
Lék: CK-3828136
CK-3828136

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CK-3828136 při perorálním podání v jedné nebo více dávkách zdravým účastníkům
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární PK parametry CK-3828136 včetně AUC
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
Charakterizovat PK CK-3828136 po jedné a více perorálních dávkách u zdravých účastníků
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
Změny echokardiografických parametrů v průběhu času od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, LVEF
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14
Charakterizovat PD účinky jednotlivých a opakovaných perorálních dávek CK-3828136 u zdravých účastníků Časový rámec pro kohorty SAD: Den -1 - Den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14
PK parametry vypočtené pomocí plazmatických koncentrací CK-3828136 včetně AUC ve stavu po jídle a nalačno
Časové okno: Časový rámec pro kohortu s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
PK parametry po jednotlivých opakovaných dávkách ve stavu nasycení a nalačno
Časový rámec pro kohortu s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CY 8011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na CK-3828136

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit