Studie jedné a více vzestupných dávek CK-3828136 u zdravých dospělých účastníků
15. října 2024 aktualizováno: Cytokinetics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CK-3828136 u zdravých účastníků
- Přečtěte si o bezpečnosti a snášenlivosti CK-3828136 po jedné dávce a více dávkách u zdravých subjektů.
- Zjistěte, kolik CK-3828136 je v krvi po jedné dávce a více dávkách.
- Určete účinek různých dávek CK-3828136 na pumpovací funkci srdce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně), s tělesnou hmotností > 50,0 kg.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nebudou zařazeni do studie, pokud při screeningové návštěvě splní některé z následujících kritérií vyloučení, pokud není uvedeno jinak:
- Anamnéza jakékoli významné nemoci nebo poruchy.
- Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie, reparace kýly a/nebo cholecystektomie budou povoleny).
Historie nebo přítomnost:
- další rizikové faktory pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
- syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, pulmonální kongesce, symptomatická nebo významná srdeční arytmie, prodloužený interval QTcF nebo klinicky významné abnormality vedení.
- Klinicky významné onemocnění do 4 týdnů před nástupem.
- Účastníci s neschopností polykat tablety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo pro kohortu SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 8 plánovaných kohort a dostanou jednotlivé dávky placeba
|
Placebo pro CK-3828136
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro kohortu MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 8 plánovaných kohort a dostanou jednotlivé dávky placeba
|
Placebo pro CK-3828136
|
|
Experimentální: Food Effect
Zdravým subjektům bude podáván CK-3828136 s jídlem a bez jídla zkříženým způsobem.
|
CK-3828136
|
|
Experimentální: CK-3828136 pro kohortu SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 8 plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky CK-3828136
|
CK-3828136
|
|
Experimentální: CK-3828136 pro kohortu MAD
Subjekty budou zařazeny do jedné z přibližně 8 plánovaných dávkových kohort a dostanou více dávek CK-3828136
|
CK-3828136
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CK-3828136 při perorálním podání v jedné nebo více dávkách zdravým účastníkům
|
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární PK parametry CK-3828136 včetně AUC
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
|
Charakterizovat PK CK-3828136 po jedné a více perorálních dávkách u zdravých účastníků
|
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14; Časový rámec pro kohorty s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
|
|
Změny echokardiografických parametrů v průběhu času od výchozích hodnot včetně, ale bez omezení, LVEF
Časové okno: Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14
|
Charakterizovat PD účinky jednotlivých a opakovaných perorálních dávek CK-3828136 u zdravých účastníků Časový rámec pro kohorty SAD: Den -1 - Den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14
|
Časový rámec pro kohorty SAD: den -1 – den 7; Časový rámec pro kohorty MAD: den -1 – den 14
|
|
PK parametry vypočtené pomocí plazmatických koncentrací CK-3828136 včetně AUC ve stavu po jídle a nalačno
Časové okno: Časový rámec pro kohortu s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
|
PK parametry po jednotlivých opakovaných dávkách ve stavu nasycení a nalačno
|
Časový rámec pro kohortu s efektem jídla: 1. až 7. den (1. a 2. období léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CY 8011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .