Een enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie van CK-3828136 bij gezonde volwassen deelnemers
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CK-3828136 bij gezonde deelnemers te evalueren
- Lees meer over de veiligheid en verdraagbaarheid van CK-3828136 na een enkele dosis en meerdere doses bij gezonde proefpersonen.
- Ontdek hoeveel CK-3828136 in het bloed zit na een enkele dosis en meerdere doses.
- Bepaal het effect van verschillende doses CK-3828136 op de pompfunctie van het hart.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 45 jaar (inclusief) met een body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht > 50,0 kg.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden niet in het onderzoek opgenomen als ze tijdens het screeningbezoek aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, tenzij anders vermeld:
- Geschiedenis van een significante ziekte of aandoening.
- Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie, herniaherstel en/of cholecystectomie zijn toegestaan).
Geschiedenis of aanwezigheid van:
- aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom).
- zieke sinussyndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, myocardinfarct, longcongestie, symptomatische of significante hartritmestoornissen, verlengd QTcF-interval of klinisch significante geleidingsafwijkingen.
- Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het inchecken.
- Deelnemers met een onvermogen om tabletten te slikken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD-cohort
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de ongeveer 8 geplande cohorten en een enkele dosis placebo krijgen
|
Placebo voor CK-3828136
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD-cohort
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de ongeveer 8 geplande cohorten en een enkele dosis placebo krijgen
|
Placebo voor CK-3828136
|
|
Experimenteel: Voedseleffect
Gezonde proefpersonen zullen CK-3828136 met en zonder voedsel op een gekruiste manier toegediend krijgen.
|
CK-3828136
|
|
Experimenteel: CK-3828136 voor SAD-cohort
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de ongeveer 8 geplande dosiscohorten en krijgen enkelvoudige doses CK-3828136
|
CK-3828136
|
|
Experimenteel: CK-3828136 voor MAD-cohort
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de ongeveer 8 geplande dosiscohorten en ontvangen meerdere doses CK-3828136
|
CK-3828136
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14; Tijdsbestek voor voedseleffectcohorten: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CK-3828136 te beoordelen bij orale toediening als enkelvoudige of meervoudige doses aan gezonde deelnemers
|
Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14; Tijdsbestek voor voedseleffectcohorten: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire PK-parameters van CK-3828136 inclusief AUC
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14; Tijdsbestek voor voedseleffectcohorten: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
Om de PK van CK-3828136 te karakteriseren na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde deelnemers
|
Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14; Tijdsbestek voor voedseleffectcohorten: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
|
Veranderingen in de loop van de tijd vanaf baseline in echocardiografische parameters inclusief, maar niet beperkt tot, LVEF
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14
|
Om de PD-effecten van enkelvoudige en meervoudige orale doses van CK-3828136 bij gezonde deelnemers te karakteriseren Tijdschema voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14
|
Tijdsbestek voor SAD-cohorten: dag -1 - dag 7; Tijdsbestek voor MAD-cohorten: dag -1 - dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters berekend met behulp van plasma CK-3828136-concentraties inclusief AUC in niet-nuchtere en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor voedseleffectcohort: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
Farmacokinetische parameters na enkelvoudige meervoudige doses in niet-nuchtere en nuchtere toestand
|
Tijdsbestek voor voedseleffectcohort: dag 1 tot 7 (behandelingsperiode 1 en 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CY 8011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .