Uno studio a dose crescente singola e multipla di CK-3828136 in partecipanti adulti sani
15 ottobre 2024 aggiornato da: Cytokinetics
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CK-3828136 in partecipanti sani
- Scopri la sicurezza e la tollerabilità di CK-3828136 dopo una dose singola e dosi multiple in soggetti sani.
- Scopri quanto CK-3828136 è nel sangue dopo una dose singola e dosi multiple.
- Determinare l'effetto di diverse dosi di CK-3828136 sulla funzione di pompaggio del cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi), con un peso corporeo > 50,0 kg.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non saranno arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione alla visita di screening, salvo diversa indicazione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo.
- Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata, riparazione dell'ernia e / o colecistectomia).
Storia o presenza di:
- ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
- sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, infarto del miocardio, congestione polmonare, aritmia cardiaca sintomatica o significativa, intervallo QTcF prolungato o anomalie della conduzione clinicamente significative.
- Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima del check-in.
- Partecipanti con incapacità di deglutire le compresse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo per la coorte SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle circa 8 coorti pianificate e riceveranno singole dosi di placebo
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Placebo per CK-3828136
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Comparatore placebo: Placebo per la coorte MAD
I soggetti verranno assegnati a una delle circa 8 coorti pianificate e riceveranno singole dosi di placebo
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Placebo per CK-3828136
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Sperimentale: Effetto cibo
Ai soggetti sani verrà somministrato CK-3828136 con e senza cibo in modo incrociato.
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CK-3828136
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Sperimentale: CK-3828136 per la coorte SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle circa 8 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di CK-3828136
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CK-3828136
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Sperimentale: CK-3828136 per MAD Coorte
I soggetti verranno assegnati a una delle circa 8 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi multiple di CK-3828136
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CK-3828136
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CK-3828136 quando somministrato per via orale come dosi singole o multiple a partecipanti sani
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Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici primari di CK-3828136 inclusa AUC
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
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Per caratterizzare la PK di CK-3828136 dopo dosi orali singole e multiple in partecipanti sani
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Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
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Variazioni nel tempo rispetto al basale dei parametri ecocardiografici inclusa, ma non limitata a, LVEF
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 14
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Per caratterizzare gli effetti PD di dosi orali singole e multiple di CK-3828136 in partecipanti sani Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 14
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Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 14
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Parametri farmacocinetici calcolati utilizzando le concentrazioni plasmatiche di CK-3828136, inclusa l'AUC a stomaco pieno ea digiuno
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per la coorte di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
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Parametri farmacocinetici a seguito di singole dosi multiple a stomaco pieno ea digiuno
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Intervallo di tempo per la coorte di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CY 8011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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