En enkelt og flere stigende dosestudie av CK-3828136 hos friske voksne deltakere
15. oktober 2024 oppdatert av: Cytokinetics
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CK-3828136 hos friske deltakere
- Lær om sikkerheten og toleransen til CK-3828136 etter en enkelt dose og flere doser hos friske personer.
- Finn ut hvor mye CK-3828136 som er i blodet etter en enkelt dose og flere doser.
- Bestem effekten av ulike doser av CK-3828136 på hjertets pumpefunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive) med en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive), med en kroppsvekt > 50,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil ikke bli registrert i studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screeningbesøket, med mindre annet er oppgitt:
- Historie om enhver betydelig sykdom eller lidelse.
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi vil bli tillatt).
Historie eller tilstedeværelse av:
- ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- sick sinus-syndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, hjerteinfarkt, lungestopp, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, forlenget QTcF-intervall eller klinisk signifikante ledningsavvik.
- Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før innsjekking.
- Deltakere med manglende evne til å svelge tabletter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD-kohort
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av omtrent 8 planlagte kohorter og motta enkeltdoser med placebo
|
Placebo for CK-3828136
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD-kohort
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av omtrent 8 planlagte kohorter og motta enkeltdoser med placebo
|
Placebo for CK-3828136
|
|
Eksperimentell: Mateffekt
Friske forsøkspersoner vil bli administrert CK-3828136 med og uten mat på en cross-over-måte.
|
CK-3828136
|
|
Eksperimentell: CK-3828136 for SAD Cohort
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av omtrent 8 planlagte dosekohorter og motta enkeltdoser av CK-3828136
|
CK-3828136
|
|
Eksperimentell: CK-3828136 for MAD Cohort
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av omtrent 8 planlagte dosekohorter og motta flere doser av CK-3828136
|
CK-3828136
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for mateffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til CK-3828136 når den administreres oralt som enkelt- eller multiple doser til friske deltakere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for mateffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære PK-parametre for CK-3828136 inkludert AUC
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for mateffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
Å karakterisere PK av CK-3828136 etter enkle og flere orale doser hos friske deltakere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for mateffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
|
Endringer over tid fra baseline i ekkokardiografiske parametere inkludert, men ikke begrenset til, LVEF
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
For å karakterisere PD-effektene av enkelt- og multiple orale doser av CK-3828136 hos friske deltakere. Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
|
PK-parametere beregnet ved bruk av plasma CK-3828136-konsentrasjoner inkludert AUC i matet og fastende tilstand
Tidsramme: Tidsramme for mateffektkohort: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
PK-parametere etter flere enkeltdoser i matet og fastende tilstand
|
Tidsramme for mateffektkohort: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CY 8011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .