En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af CK-3828136 hos raske voksne deltagere
15. oktober 2024 opdateret af: Cytokinetics
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CK-3828136 hos raske deltagere
- Lær om sikkerheden og tolerabiliteten af CK-3828136 efter en enkelt dosis og flere doser hos raske forsøgspersoner.
- Find ud af, hvor meget CK-3828136 der er i blodet efter en enkelt dosis og flere doser.
- Bestem effekten af forskellige doser af CK-3828136 på hjertets pumpefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) med et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive), med en kropsvægt > 50,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet:
- Historie om enhver væsentlig sygdom eller lidelse.
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt).
Historie eller tilstedeværelse af:
- yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- sick sinus syndrome, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, myokardieinfarkt, pulmonal kongestion, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, forlænget QTcF-interval eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter.
- Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før check-in.
- Deltagere med manglende evne til at sluge tabletter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD-kohorte
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ca. 8 planlagte kohorter og modtage enkeltdoser placebo
|
Placebo for CK-3828136
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD-kohorte
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ca. 8 planlagte kohorter og modtage enkeltdoser placebo
|
Placebo for CK-3828136
|
|
Eksperimentel: Mad effekt
Raske forsøgspersoner vil blive indgivet CK-3828136 med og uden mad på en cross-over måde.
|
CK-3828136
|
|
Eksperimentel: CK-3828136 for SAD-kohorte
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ca. 8 planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdoser af CK-3828136
|
CK-3828136
|
|
Eksperimentel: CK-3828136 for MAD Cohort
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af cirka 8 planlagte dosis-kohorter og modtage flere doser af CK-3828136
|
CK-3828136
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for fødevareeffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CK-3828136, når det administreres oralt som enkelt- eller multiple doser til raske deltagere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for fødevareeffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære PK-parametre for CK-3828136 inklusive AUC
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for fødevareeffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
At karakterisere PK af CK-3828136 efter enkelte og flere orale doser hos raske deltagere
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14; Tidsramme for fødevareeffektkohorter: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
|
Ændringer over tid fra baseline i ekkokardiografiske parametre inklusive, men ikke begrænset til, LVEF
Tidsramme: Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
At karakterisere PD-effekterne af enkelt- og multiple orale doser af CK-3828136 hos raske deltagere. Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
Tidsramme for SAD-kohorter: Dag -1 - Dag 7; Tidsramme for MAD-kohorter: Dag -1 - Dag 14
|
|
PK-parametre beregnet ved hjælp af plasma CK-3828136-koncentrationer inklusive AUC i foder- og fastende tilstand
Tidsramme: Tidsramme for fødevareeffektkohorte: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
PK-parametre efter enkelte multiple doser i fodret og fastende tilstand
|
Tidsramme for fødevareeffektkohorte: Dag 1 til 7 (behandlingsperiode 1 og 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CY 8011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .