Un estudio de dosis única y múltiple ascendente de CK-3828136 en participantes adultos sanos
15 de octubre de 2024 actualizado por: Cytokinetics
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CK-3828136 en participantes sanos
- Conozca la seguridad y tolerabilidad de CK-3828136 después de una dosis única y dosis múltiples en sujetos sanos.
- Averigüe cuánto CK-3828136 hay en la sangre después de una dosis única y dosis múltiples.
- Determinar el efecto de diferentes dosis de CK-3828136 sobre la función de bombeo del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive) con un índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive), con un peso corporal > 50,0 kg.
Criterio de exclusión:
Los participantes no se inscribirán en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión en la visita de selección, a menos que se indique lo contrario:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante.
- Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá apendicectomía sin complicaciones, reparación de hernia y/o colecistectomía).
Historia o presencia de:
- factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, infarto de miocardio, congestión pulmonar, arritmia cardíaca sintomática o significativa, intervalo QTcF prolongado o anomalías de la conducción clínicamente significativas.
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al check in.
- Participantes con incapacidad para tragar comprimidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo para la cohorte SAD
Los sujetos serán asignados a una de aproximadamente 8 cohortes planificadas y recibirán dosis únicas de placebo
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Placebo para CK-3828136
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Comparador de placebos: Placebo para la cohorte MAD
Los sujetos serán asignados a una de aproximadamente 8 cohortes planificadas y recibirán dosis únicas de placebo
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Placebo para CK-3828136
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Experimental: Efecto de la comida
A los sujetos sanos se les administrará CK-3828136 con y sin alimentos de forma cruzada.
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CK-3828136
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Experimental: CK-3828136 para la cohorte SAD
Los sujetos serán asignados a una de aproximadamente 8 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de CK-3828136
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CK-3828136
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Experimental: CK-3828136 para cohorte MAD
Los sujetos serán asignados a una de aproximadamente 8 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis múltiples de CK-3828136
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CK-3828136
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para cohortes MAD: Día -1 - Día 14; Marco de tiempo para las cohortes de efectos de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CK-3828136 cuando se administra por vía oral en dosis únicas o múltiples a participantes sanos
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Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para cohortes MAD: Día -1 - Día 14; Marco de tiempo para las cohortes de efectos de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros PK primarios de CK-3828136 incluyendo AUC
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para cohortes MAD: Día -1 - Día 14; Marco de tiempo para las cohortes de efectos de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Caracterizar la PK de CK-3828136 después de dosis orales únicas y múltiples en participantes sanos
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Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para cohortes MAD: Día -1 - Día 14; Marco de tiempo para las cohortes de efectos de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Cambios a lo largo del tiempo desde el inicio en los parámetros ecocardiográficos, incluidos, entre otros, la FEVI
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para las cohortes MAD: Día -1 - Día 14
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Caracterizar los efectos de la EP de dosis orales únicas y múltiples de CK-3828136 en participantes sanos Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para las cohortes MAD: Día -1 - Día 14
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Marco de tiempo para las cohortes SAD: Día -1 - Día 7; Marco de tiempo para las cohortes MAD: Día -1 - Día 14
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Parámetros farmacocinéticos calculados utilizando las concentraciones plasmáticas de CK-3828136, incluido el AUC en estado de alimentación y en ayunas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para la cohorte del efecto de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Parámetros farmacocinéticos después de múltiples dosis únicas con alimentos y en ayunas
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Marco de tiempo para la cohorte del efecto de los alimentos: días 1 a 7 (períodos de tratamiento 1 y 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CY 8011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .