건강한 성인 참가자에서 CK-3828136의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2024년 10월 15일 업데이트: Cytokinetics
건강한 참여자에서 CK-3828136의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
- 건강한 피험자에게 단회 투여 및 다중 투여 후 CK-3828136의 안전성과 내약성에 대해 알아보십시오.
- 단일 투여 및 다중 투여 후 혈액에 CK-3828136이 얼마나 있는지 알아보십시오.
- 심장의 펌프 기능에 대한 CK-3828136의 다른 용량 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세(포함)의 건강한 남성 및 여성 참가자로 체질량 지수가 18.0~30.0kg/m2(포함)이고 체중 > 50.0kg입니다.
제외 기준:
참가자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록되지 않습니다.
- 중대한 질병 또는 장애의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술은 허용됨).
병력 또는 존재:
- torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐울혈, 증상이 있거나 유의한 심장 부정맥, QTcF 간격 연장 또는 임상적으로 유의한 전도 이상.
- 체크인 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
- 정제를 삼킬 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SAD 코호트에 대한 위약
피험자는 약 8개의 계획된 코호트 중 하나에 배정되고 단일 용량의 위약을 받습니다.
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CK-3828136에 대한 위약
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위약 비교기: MAD 코호트에 대한 위약
피험자는 약 8개의 계획된 코호트 중 하나에 배정되고 단일 용량의 위약을 받습니다.
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CK-3828136에 대한 위약
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실험적: 음식 효과
건강한 피험자는 교차 방식으로 음식 유무에 관계없이 CK-3828136을 투여받습니다.
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CK-3828136
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실험적: SAD 코호트용 CK-3828136
피험자는 대략 8개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 단일 용량의 CK-3828136을 받습니다.
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CK-3828136
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실험적: MAD 코호트용 CK-3828136
피험자는 약 8개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 CK-3828136의 다중 용량을 받습니다.
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CK-3828136
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률 및 중증도
기간: SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일; 식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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CK-3828136의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강한 참가자에게 단일 또는 다중 용량으로 경구 투여할 때
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SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일; 식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC를 포함하는 CK-3828136의 1차 PK 파라미터
기간: SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일; 식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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건강한 참가자의 단일 및 다중 경구 투여 후 CK-3828136의 PK를 특성화하기 위해
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SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일; 식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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LVEF를 포함하되 이에 국한되지 않는 심초음파 매개변수의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일
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건강한 참가자에서 CK-3828136의 단일 및 다중 경구 용량의 PD 효과를 특성화하기 위해 SAD 코호트를 위한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일
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SAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 7일; MAD 코호트에 대한 시간 프레임: -1일 - 14일
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식후 및 절식 상태에서 AUC를 포함하는 혈장 CK-3828136 농도를 사용하여 계산된 PK 매개변수
기간: 식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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식후 및 절식 상태에서 단일 다중 투여 후 PK 매개변수
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식품 효과 코호트를 위한 기간: 1일 내지 7일(치료 기간 1 및 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cytokinetics, MD, Cytokinetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CY 8011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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