Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CK-3828136 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

2023. május 24. frissítette: Cytokinetics

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a CK-3828136 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges résztvevőknél

  1. Tudjon meg többet a CK-3828136 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egyetlen adag és többszöri adag alkalmazása után egészséges alanyoknál.
  2. Tudja meg, mennyi CK-3828136 van a vérben egyetlen adag és többszöri adag után.
  3. Határozza meg a CK-3828136 különböző dózisainak hatását a szív pumpáló funkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Study Director Cytokinetics, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Toborzás
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi és női résztvevők, 18,0 és 30,0 kg/m2 közötti (beleértve) testtömeg-indexszel, 50,0 kg feletti testtömeggel.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem vesznek részt a vizsgálatban, ha a szűrési látogatáson megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, kivéve, ha másként jelezzük:

  • Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében.
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan adott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét, sérvjavítás és/vagy kolecisztektómia megengedett).

  • Előzmények vagy jelenlét:

    1. a torsades de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban).
    2. beteg sinus szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, szívinfarktus, tüdőpangás, tünetekkel járó vagy jelentős szívritmuszavar, megnyúlt QTcF-intervallum vagy klinikailag jelentős vezetési rendellenességek.
  • Klinikailag jelentős betegség a bejelentkezést megelőző 4 héten belül.
  • A tablettát lenyelni képtelen résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo a SAD-kohorsz számára
Az alanyokat a körülbelül 8 tervezett kohorsz egyikébe osztják be, és egyszeri adag placebót kapnak.
Drog: Placebo a CK-3828136-hoz
Placebo a CK-3828136-hoz
Placebo Comparator: Placebo a MAD kohorsz számára
Az alanyokat a körülbelül 8 tervezett kohorsz egyikébe osztják be, és egyszeri adag placebót kapnak.
Drog: Placebo a CK-3828136-hoz
Placebo a CK-3828136-hoz
Kísérleti: Élelmiszer hatása
Az egészséges alanyoknak a CK-3828136-ot étellel és anélkül, keresztezett módon adják be.
Drog: CK-3828136
CK-3828136
Kísérleti: CK-3828136 az SAD-kohorszhoz
Az alanyokat a körülbelül 8 tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és egyszeri adag CK-3828136-ot kapnak.
Drog: CK-3828136
CK-3828136
Kísérleti: CK-3828136 a MAD Cohort számára
Az alanyokat a körülbelül 8 tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és több adag CK-3828136-ot kapnak.
Drog: CK-3828136
CK-3828136

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Időkeret az SAD-kohorszokhoz: -1. nap - 7. nap; Időkeret a MAD kohorszokhoz: -1. nap - 14. nap; Az élelmiszer-hatás kohorszok időkerete: 1–7. nap (1. és 2. kezelési időszak)
A CK-3828136 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknek egyszeri vagy többszöri adagban orálisan beadva
Időkeret az SAD-kohorszokhoz: -1. nap - 7. nap; Időkeret a MAD kohorszokhoz: -1. nap - 14. nap; Az élelmiszer-hatás kohorszok időkerete: 1–7. nap (1. és 2. kezelési időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CK-3828136 elsődleges PK paraméterei, beleértve az AUC-t
Időkeret: Időkeret az SAD-kohorszokhoz: -1. nap - 7. nap; Időkeret a MAD kohorszokhoz: -1. nap - 14. nap; Az élelmiszer-hatás kohorszok időkerete: 1–7. nap (1. és 2. kezelési időszak)
A CK-3828136 PK jellemzése egészséges résztvevőkben egyszeri és többszöri orális adagolás után
Időkeret az SAD-kohorszokhoz: -1. nap - 7. nap; Időkeret a MAD kohorszokhoz: -1. nap - 14. nap; Az élelmiszer-hatás kohorszok időkerete: 1–7. nap (1. és 2. kezelési időszak)
Időbeli változások az echokardiográfiás paraméterekben, beleértve, de nem kizárólagosan az LVEF-et, az alapvonalhoz képest
Időkeret: Időkeret az SAD-kohorszokhoz: -1. nap - 7. nap; Időkeret a MAD-kohorszokhoz: -1. nap - 14. nap
A CK-3828136 egyszeri és többszöri orális adagjainak PD hatásainak jellemzése egészséges résztvevőkben. Időkeret a SAD kohorszokhoz: -1. nap - 7. nap; Időkeret a MAD-kohorszokhoz: -1. nap - 14. nap
Időkeret az SAD-kohorszokhoz: -1. nap - 7. nap; Időkeret a MAD-kohorszokhoz: -1. nap - 14. nap
A PK-paraméterek a plazma CK-3828136-koncentrációi alapján számítva, beleértve az AUC-t evett és éhgyomorra
Időkeret: Az élelmiszer-hatás kohorszának időkerete: 1–7. nap (1. és 2. kezelési időszak)
PK paraméterek egyszeri többszöri adag evés és éhezés után
Az élelmiszer-hatás kohorszának időkerete: 1–7. nap (1. és 2. kezelési időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytokinetics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CY 8011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a CK-3828136

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel