Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki CK-3828136 u zdrowych dorosłych uczestników

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CK-3828136 u zdrowych uczestników

  1. Dowiedz się o bezpieczeństwie i tolerancji CK-3828136 po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach u zdrowych osób.
  2. Dowiedz się, ile CK-3828136 jest we krwi po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach.
  3. Określ wpływ różnych dawek CK-3828136 na funkcję pompowania serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Study Director Cytokinetics, MD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Rekrutacyjny
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) o wskaźniku masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie), o masie ciała > 50,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie zostaną włączeni do badania, jeśli podczas wizyty przesiewowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, chyba że określono inaczej:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawa przepukliny i/lub cholecystektomia).

  • Historia lub obecność:

    1. dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym).
    2. zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zawał mięśnia sercowego, przekrwienie płuc, objawowe lub istotne zaburzenia rytmu serca, wydłużony odstęp QTcF lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia.
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed zameldowaniem.
  • Uczestnicy z niemożnością połykania tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo dla kohorty SAD
Badani zostaną przydzieleni do jednej z około 8 zaplanowanych kohort i otrzymają pojedyncze dawki placebo
Lek: Placebo dla CK-3828136
Placebo dla CK-3828136
Komparator placebo: Placebo dla kohorty MAD
Badani zostaną przydzieleni do jednej z około 8 zaplanowanych kohort i otrzymają pojedyncze dawki placebo
Lek: Placebo dla CK-3828136
Placebo dla CK-3828136
Eksperymentalny: Efekt żywnościowy
Zdrowym osobnikom będzie podawany CK-3828136 z jedzeniem i bez jedzenia w sposób krzyżowy.
Lek: CK-3828136
CK-3828136
Eksperymentalny: CK-3828136 dla kohorty SAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z około 8 planowanych kohort dawek i otrzymają pojedyncze dawki CK-3828136
Lek: CK-3828136
CK-3828136
Eksperymentalny: CK-3828136 dla kohorty MAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z około 8 planowanych kohort dawek i otrzymają wielokrotne dawki CK-3828136
Lek: CK-3828136
CK-3828136

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: Dzień -1 - Dzień 14; Ramy czasowe dla kohort wpływu żywności: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CK-3828136 po podaniu doustnym w pojedynczej lub wielokrotnej dawce zdrowym uczestnikom
Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: Dzień -1 - Dzień 14; Ramy czasowe dla kohort wpływu żywności: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe parametry PK CK-3828136, w tym AUC
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: Dzień -1 - Dzień 14; Ramy czasowe dla kohort wpływu żywności: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)
Aby scharakteryzować PK CK-3828136 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym uczestnikom
Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: Dzień -1 - Dzień 14; Ramy czasowe dla kohort wpływu żywności: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)
Zmiany w czasie od wartości wyjściowych parametrów echokardiograficznych, w tym między innymi LVEF
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: dzień -1 - dzień 14
Aby scharakteryzować efekty PD pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych CK-3828136 u zdrowych uczestników Ramy czasowe dla kohort SAD: Dzień -1 - Dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: dzień -1 - dzień 14
Ramy czasowe dla kohort SAD: dzień -1 - dzień 7; Ramy czasowe dla kohort MAD: dzień -1 - dzień 14
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń CK-3828136 w osoczu, w tym AUC po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla kohorty wpływu pokarmu: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)
Parametry PK po podaniu pojedynczych dawek wielokrotnych po posiłku i na czczo
Ramy czasowe dla kohorty wpływu pokarmu: dni od 1 do 7 (okresy leczenia 1 i 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytokinetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY 8011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CK-3828136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj