テクノロジーとコーチングにより、妊娠中の 2 型糖尿病の正常血糖の達成と維持に成功
2026年6月24日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University
ACHIEVE: テクノロジーとコーチングにより、妊娠中の 2 型糖尿病の正常血糖の達成と維持に成功
ACHIEVE RCT は、介入 (CGM を備えた mHealth アプリ、プロバイダー ダッシュボード、およびケア チームのコーチング) の効果を、現在の標準的なケア (出生前の訪問、血糖値の自己測定、認定された糖尿病ケアおよび教育の専門家) と比較して測定します。コントロール（ヘモグロビンA1c
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
妊娠中の 2 型糖尿病 (T2D) は、母親と乳児の両方にとって有害な転帰のリスクを高めます。 2 型糖尿病患者から生まれた乳児の 3 人に 1 人以上が、出生時の在胎週数の超過、早産、出産時の外傷、新生児低血糖、死産などの有害な転帰を経験します。 妊娠中の母親の厳密な血糖コントロールは、周産期の転帰を最適化するための鍵です。 これは、インスリン薬物療法、用心深い血糖モニタリング、食事や運動を含むライフスタイルの変更、チームベースの出生前ケアによって可能になります。 メディケイドに登録された 2 型糖尿病の妊娠中の個人は、出生前の訪問に出席するための信頼できる輸送手段の欠如、食事と運動の変更に従事するためのリソースへのアクセス、および自己を記録する便利な方法を含む、血糖コントロールを達成する能力を制限する非医学的な社会的ニーズを経験しています。血糖値を監視し、インスリン投与量を調整します。
血糖コントロールを改善するための実証済みの戦略を備えた、医療提供者と患者に基づく多面的なアプローチが必要です。 「ACHIEVE：テクノロジーとコーチングにより、2型糖尿病の妊娠中の正常血糖の達成と維持に成功する」を提案します。 私たちの介入は、モバイルヘルス (mHealth) アプリケーション (アプリ)、プロバイダーダッシュボード、DEXCOM 継続的グルコースモニタリング (CGM)、医療および社会的ニーズのためのケアチームコーチングを含むマルチコンポーネントです。 この介入により、メディケイドに登録された 2 型糖尿病の妊娠中の個人とその医療提供者が、血糖コントロールを達成および維持し、ケアへのアクセスを改善し、患者の教育とサポートを提供できるようになります。 提案された介入の各サブコンポーネントは、社会的認知理論 (SCT) に基づいており、血糖コントロールを達成するための個人のスキル、知識と信念、および自己効力感を強調しています。
私たちは 3 つの目的を提案します: AIM 1: 積極的な利害関係者の関与を通じて、メディケイドに登録された 2 型糖尿病の妊娠中の個人とその医療チームのために、調整された ACHIEVE mHealth アプリとプロバイダー ダッシュボードを開発します。目的 2: RCT を実施し、介入 (CGM を備えた mHealth アプリ、プロバイダー ダッシュボード、およびケア チームのコーチング) の効果を、現在の標準的なケア (出生前の訪問、血糖自己測定、認定された糖尿病ケアおよび教育の専門家) と比較して測定します。血糖コントロール（ヘモグロビンA1c
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kartik Venkatesh, MD, PhD
- 電話番号：614-293-2222
- メール：Kartik.Venkatesh@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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コンタクト：
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- 電話番号：614-293-2222
- メール：Kartik.Venkatesh@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊娠中の個人;
- 妊娠20週以下;
- -研究登録時の妊娠前T2DおよびA1c≧6.5％の診断;
- メディケイド保険;
- 英語またはスペイン語を話す;
- 研究要件を認知的に完了することができる;
- すべての研究活動への同意;
- 研究活動への参加のためにアクセス可能。
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを使用します。
- 現在 CGM デバイスを使用していません。
参加者はまた、研究チームが電子カルテ (EHR) から情報を抽出し、介入群に無作為に割り付けられている場合は血糖モニタリングに CGM を使用し、研究期間中の参加者の診療所、病院、および緊急治療室の訪問を追跡することに同意する必要があります。参加者が ACHIEVE モバイル ヘルス (mHealth) アプリケーション (アプリ) を使用した回数の追跡として、モバイル アプリケーションで使用されたアクティビティ (例: 血糖値の記録、予約のスケジュール設定、医療提供者へのメッセージ、教育リソースへのアクセスなど) を含みます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入を達成する
この介入には、モバイル ヘルス (mHealth) アプリケーション (アプリ)、プロバイダー ダッシュボード、DEXCOM 継続的グルコース モニタリング (CGM)、医療および社会的ニーズのためのケア チーム コーチングなど、複数のコンポーネントが含まれます。
介入グループは、以下に説明する標準的なケアも受けます。
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MHealth アプリは、私たちの研究サイトで開発された私たちのチームのプロトタイプの介入に基づいています。
mHealth アプリは、教育、リマインダー、ケア目標、ケア経路の推奨、CGM データと PRO のレポートと監視、メッセージングとビデオ会議、カレンダー機能など、さまざまな機能を提供します。
コンテンツは、妊娠中の糖尿病の臨床ガイドラインに基づいています。
参加者は、適切なリソースとオンライン学習に誘導され、アプリとそのリソースをナビゲートするのに役立ちます。
mHealth アプリの PRO は、健康と社会のニーズに対応するために組み込まれ、ルールベースのアルゴリズムは、調整されたケア目標を提供し、ケア経路を示し、誘発された PRO の頻度を確立します。
参加者は、登録時および介入全体を通じて、説明責任のある健康コミュニティの健康関連の社会的ニーズスクリーニングツールなどの検証済みの手段から適合された調査を使用して、社会的ニーズのスクリーニングを受けます。
ケアチームは、社会的ニーズ (食料不安、住居、雇用など) に対処するために、プロバイダーのダッシュボードを通じて HUB に肯定的な応答を持つ参加者を紹介します。
HUB コミュニティの医療従事者は、包括的な社会的ニーズ評価を実施し、記録および追跡される患者のニーズに対処する定義済みのアクション プランである「ケア パスウェイ」を通じて、参加者をコミュニティ リソースに結び付けます。
他の名前：
ACHIEVE介入には、優先ケアの目標と経路、PROMPTによって生成された推奨事項など、個人に関する情報を表示する双方向ダッシュボードが含まれます。
医療チームのメンバーは、ポータル内に埋め込まれたダッシュボードにアクセスして、情報を変更または更新し、参加者のタスクのループを閉じることができます。
ダッシュボードには、PROMPT アルゴリズムによって提供される参加者の目標と経路に関する推奨事項が表示されます。
プロバイダーは、これらの推奨事項を使用するか、参加者のために手動で選択することができます。
プロバイダーは、複雑さのレベルによって目標と経路を順序付けることができます。
HUB と医療チームの両方が、HUB パスウェイの選択の継続的な評価を実行し、プロバイダーのダッシュボードを通じて繰り返し発生するニーズを評価できます。
介入アームの参加者には、DEXCOM® G7 PRO CGM センサーと送信機が提供されます。
Dexcom G7 CGM システムは正確で、糖尿病のある妊娠中の人にとって安全です。
参加者は、訓練を受けた研究看護師から CGM センサーの取り付け方と取り外し方を教わり、10 日ごとに自宅で交換できるセンサーが与えられます。
注目すべきことに、DEXCOM® G7 PRO は腹部、腕、または臀部上部にパッチとして適用でき、妊娠中でも十分に許容され、キャリブレーションを必要としません。
当社の mHealth アプリは CGM センサーとのワイヤレス同期を可能にし、データが医療チームにシームレスに報告されるようにします。
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介入なし：標準治療
標準的なケアには、出生前の訪問、自己血糖測定、認定された糖尿病ケアおよび教育専門家のサポートが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な臨床転帰は、A1c を持つ参加者の割合です。
時間枠：妊娠20週以下から出産まで、平均5ヶ月
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A1c は、過去 3 か月間の平均グルコースを表す血液検査です。
私たちの結果のしきい値は、目標よりわずかに高くなっています
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妊娠20週以下から出産まで、平均5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の在胎期間の割に大きい
時間枠：出生時における
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2017 NCHS 参照基準を使用した妊娠期間の出生時体重 >90%
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出生時における
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新生児低血糖
時間枠：48時間配達
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あらゆる血糖値
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48時間配達
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NICUへの入院
時間枠：配信入場
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適応症を問わずNICUへの入院
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配信入場
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早産
時間枠：出生時における
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出生時における
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呼吸窮迫症候群
時間枠：配信入場
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配信入場
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範囲内時間の割合 (TIR)
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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介入アームの参加者の間で、血糖コントロールのCGM測定を評価します。
目標範囲は 63 ～ 140 mg/dL であり、T1D の妊婦を対象とした CONCEPTT CGM 試験、妊娠に関する新たなデータ、および専門家の意見と一致しています。
TIR は、連続的および二分法 (≥85%) の両方として評価します。
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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昼と夜の平均CGM血糖値
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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介入アームの参加者の間で、血糖コントロールのCGM測定を評価します。
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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目標範囲の上下に費やされた時間
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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介入アームの参加者の間で、血糖コントロールのCGM測定を評価します。
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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低血糖指数と高血糖指数
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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介入アームの参加者の間で、血糖コントロールのCGM測定を評価します。
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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患者活性化測定 (PAM)
時間枠：学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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これらの結果は、自分の健康とヘルスケアを管理するための知識、スキル、自信を把握するための調査によって測定されます。
これはプロです。
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学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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患者介入ツールのテクノロジーへの関与
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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患者介入ツールのテクノロジー エンゲージメント データは、ログ ファイルを通じて収集され、参加者がツールを使用したセッション数として測定されます (ツールおよび特定の機能の合計および平均使用量)。
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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説明責任のある健康コミュニティ。健康関連のソーシャル ニーズ スクリーニング ツール
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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医療提供者のダッシュボードと HUB データ (介入グループ用)、EHR の紹介、認可されたソーシャル ワーカー (標準治療グループ) によるカルテのメモ。
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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血糖値
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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EHR データと mHealth アプリ (CGM) (介入群用) および自己測定血糖 (標準治療群用)
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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糖尿病知識アンケート (DKQ)
時間枠：学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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患者の糖尿病知識アンケートを通じて測定。
これはプロです。
24アイテムスケール、連続測定。
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学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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モリスキー服薬アドヒアランススケール (MMAS-8)
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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遵守は、投薬遵守スケールによって測定されます。
これはプロです
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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ヘルスケアの活用
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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予定された出生前クリニックの訪問、入院、救急部門の訪問、産科トリアージの訪問、および EHR による予定外のクリニックの訪問。
データは、電子健康記録と患者調査から収集されます。
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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健康リテラシーの短期評価 - スペイン語と英語 (SAHL-S&E)
時間枠：学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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ヘルス リテラシーは、eHealth リテラシー スケールとヘルス リテラシー スケールによって測定されます。
これはプロです。
0 ～ 14 のスコアは、受験者のヘルス リテラシーが低いことを示します。
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学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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eHealth リテラシー スケール (eHEALS)
時間枠：学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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EHealth リテラシーの 8 項目測定。
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学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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教材の理解
時間枠：最初の 6 週間に 3 回、その後、研究参加中は毎月、妊娠 12 週間から 38 週間まで、または合計 26 週間です。
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教材の理解度は、自己開発アンケートによって測定されます。
これはプロです。
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最初の 6 週間に 3 回、その後、研究参加中は毎月、妊娠 12 週間から 38 週間まで、または合計 26 週間です。
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糖尿病苦痛尺度（DDS）
時間枠：学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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糖尿病の苦痛は、糖尿病の苦痛尺度によって測定される。
これはプロです。
DDS は 17 項目の自己申告調査です。
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学期ごとに 1 回 (~12 週、24 週、36 週)
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糖尿病の自己効力感
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠 12 週から 38 週、合計 26 週)。
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自己効力感は、糖尿病管理自己効力感尺度によって測定されます。
これはプロです。
8項目の連続測定または平均スコア。
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠 12 週から 38 週、合計 26 週)。
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医師患者コミュニケーション尺度
時間枠：無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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アンケートには 15 の項目があり、次の 4 つの回答が可能です: いいえ、おそらくいいえ、おそらくはい、はい、リッカート型スケール (1 ～ 4 点) に従って評価され、4 点が最良の回答となります。
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無作為化から分娩までの妊娠全体 (妊娠約 12 週から 38 週または合計 26 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naleef Fareed, PhD, MBA、Ohio State University
- 主任研究者：Joshua J Joseph, MD、Ohio State University
- 主任研究者：Kartik K Venkatesh, MD, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。