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기술 및 코칭을 통해 제2형 당뇨병에 대한 임신 중 정상혈당증을 성공적으로 달성 및 유지

2024년 1월 19일 업데이트: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

달성: 기술과 코칭을 통해 제2형 당뇨병에 대한 임신 중 정상혈당증을 성공적으로 달성 및 유지

ACHIEVE RCT는 혈당 달성에 대한 현재의 표준 관리(산전 방문, 자가 모니터링 혈당, 인증된 당뇨병 관리 및 교육 전문가)와 비교하여 중재(CGM이 포함된 mHealth 앱, 제공자 대시보드 및 관리 팀 코칭)의 효과를 측정합니다. 대조군(헤모글로빈 A1c

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 제2형 당뇨병(T2D)은 엄마와 아기 모두에게 불리한 결과의 위험을 증가시킵니다. T2D를 가진 개인에게서 태어난 영아 3명 중 1명 이상은 출생 시 임신 주수, 조산, 출생 외상, 신생아 저혈당증 및 사산을 포함한 불리한 결과를 경험할 것입니다. 임신 전반에 걸친 엄격한 산모의 혈당 조절은 주산기 결과를 최적화하는 데 중요합니다. 이는 인슐린 약물 요법, 세심한 혈당 모니터링, 식이요법과 운동을 포함한 생활 방식 수정, 팀 기반 산전 관리를 통해 가능합니다. Medicaid에 등록된 T2D 임신부는 산전 방문에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있는 교통수단의 부족, 식이요법 및 운동 변화에 참여하기 위한 자원에 대한 접근, 자가 기록을 위한 편리한 방법을 포함하여 혈당 조절을 달성하는 능력을 제한하는 비의학적 사회적 요구를 경험합니다. 포도당 값을 모니터링하고 인슐린 투여량을 조정합니다.

혈당 조절을 개선하기 위한 입증된 전략과 함께 다면적인 제공자-환자 기반 접근법이 필요합니다. 우리는 "ACHIEVE: 기술과 코칭을 통해 제2형 당뇨병에 대한 임신 중 정상 혈당을 성공적으로 달성하고 유지"를 제안합니다. 우리의 중재는 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션(앱), 제공자 대시보드, DEXCOM 지속적 포도당 모니터링(CGM), 의료 및 사회적 필요를 위한 케어 팀 코칭을 포함한 다중 구성 요소입니다. 이 중재는 Medicaid에 등록한 T2D 임신부와 의료 제공자가 혈당 조절을 달성 및 유지하고 치료에 대한 접근성을 개선하며 환자 교육 및 지원을 제공할 수 있도록 지원합니다. 제안된 개입의 각 하위 구성요소는 사회 인지 이론(Social Cognitive Theory, SCT)에 기반을 두고 있으며 혈당 조절을 달성하기 위한 개인의 기술, 지식 및 신념, 자기 효능감을 강조합니다.

다음 세 가지 목표를 제안합니다. 목표 1: 적극적인 이해 관계자 참여를 통해 Medicaid에 등록된 T2D 임신부와 의료 팀을 위한 맞춤형 ACHIEVE mHealth 앱 및 제공자 대시보드를 개발합니다. 목표 2: RCT를 수행하고 현재 표준 치료(산전 방문, 자가 모니터링 혈당, 인증된 당뇨병 관리 및 교육 전문가)와 비교하여 중재(CGM이 포함된 mHealth 앱, 제공자 대시보드, 치료 팀 코칭)의 효과를 측정합니다. 혈당 조절 달성 시(헤모글로빈 A1c

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 임신한 개인;
  2. 임신 20주 이하;
  3. 연구 등록 시 임신 전 T2D 및 A1c ≥6.5% 진단;
  4. 메디케이드 보험
  5. 영어 또는 스페인어 사용;
  6. 인지적으로 학습 요구 사항을 완료할 수 있습니다.
  7. 모든 연구 활동에 대한 동의
  8. 학습 활동에 참여할 수 있습니다.
  9. 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 사용
  10. 현재 CGM 장치를 사용하고 있지 않습니다.

참가자는 또한 연구 팀이 전자 건강 기록(EHR)에서 정보를 추출하고 개입 그룹에 무작위 배정된 경우 포도당 모니터링을 위해 CGM을 사용하고 연구 기간 동안 참가자의 진료소, 병원 및 응급실 방문을 추적하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 ACHIEVE 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션(앱)을 사용하는 횟수를 추적하고 모바일 애플리케이션에서 사용되는 활동(예: 혈당 기록, 약속 일정 잡기, 의료 제공자에게 메시지 보내기, 교육 리소스 액세스)을 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACHIEVE 개입
개입에는 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션(앱), 제공자 대시보드, DEXCOM 지속적 포도당 모니터링(CGM), 의료 및 사회적 필요를 위한 케어 팀 코칭을 포함한 다중 구성 요소가 포함됩니다. 개입 그룹은 또한 아래에 설명된 대로 표준 치료를 받게 됩니다.
장치: DEXCOM G6 PRO 연속 포도당 모니터
개입 팔의 참가자에게는 DEXCOM® G6 PRO CGM 센서 및 송신기가 제공됩니다. Dexcom G6 CGM 시스템은 당뇨병이 있는 임산부에게 정확하고 안전합니다. 참가자는 숙련된 연구 간호사로부터 CGM 센서를 배치하고 제거하는 방법을 배우고 집에서 10일마다 센서를 교체할 수 있는 센서를 받게 됩니다. 참고로 DEXCOM® G6 PRO는 복부, 팔 또는 엉덩이 위쪽에 패치로 부착할 수 있고 임신 중에 잘 견디며 보정이 필요하지 않습니다. 당사의 mHealth 앱은 CGM 센서와의 무선 동기화를 허용하여 데이터가 의료 팀에 원활하게 보고되도록 합니다.
장치: 공급자 대시보드에 연결된 환자 mHealth 앱
MHealth 앱은 연구 현장에서 개발된 우리 팀의 프로토타입 개입을 기반으로 합니다. mHealth 앱은 교육, 알림, 치료 목표, 치료 경로 추천, CGM 데이터 및 PRO 보고 및 모니터링, 메시징 및 화상 회의, 캘린더 기능 등 다양한 기능을 제공합니다. 내용은 임신 중 당뇨병에 대한 임상 지침을 기반으로 합니다. 참가자는 앱과 해당 리소스를 탐색하는 데 도움이 되는 적절한 리소스 및 온라인 학습으로 안내됩니다. mHealth 앱의 PRO는 건강 및 사회적 요구를 해결하기 위해 내장될 것이며, 규칙 기반 알고리즘은 맞춤형 치료 목표를 제공하고, 치료 경로를 보여주고, 유도된 PRO의 빈도를 설정합니다.
행동: 의료 및 사회적 필요를 위한 케어 팀 코칭(HUB)
참여자는 등록 시 그리고 Accountable Health Communities 건강 관련 사회적 요구 스크리닝 도구와 같은 검증된 도구에서 채택된 설문조사를 사용하여 사회적 요구에 대한 개입을 통해 선별됩니다. 케어 팀은 사회적 필요(예: 식량 불안, 주택, 고용)를 해결하기 위해 공급자 대시보드를 통해 HUB에 긍정적인 응답을 가진 참가자를 추천합니다. HUB 지역사회 의료 종사자는 포괄적인 사회적 필요 평가를 수행하고 기록 및 추적되는 환자의 필요를 다루는 정의된 행동 계획인 "치료 경로"를 통해 참가자를 지역사회 자원에 연결합니다.
다른 이름들:
  • Greater Columbus Central Ohio Pathways HUB 및 사회적 요구의 의료 협력
장치: 공급자 대시보드
ACHIEVE 개입에는 우선 치료 목표 및 경로, PROMPT를 통해 생성된 권장 사항을 포함하여 개인에 대한 정보를 표시하는 양방향 대시보드가 ​​포함됩니다. 의료 팀 구성원은 포털에 포함된 대시보드에 액세스하여 정보를 수정 또는 업데이트하고 참가자 작업의 루프를 닫을 수 있습니다. 대시보드는 PROMPT 알고리즘에서 제공하는 참가자 목표 및 경로에 대한 권장 사항을 제시합니다. 공급자는 이러한 권장 사항을 사용하거나 참가자를 위해 수동으로 선택할 수 있습니다. 공급자는 복잡성 수준에 따라 목표와 경로를 배열할 수 있습니다. HUB와 의료 팀 모두 HUB 경로 선택에 대한 지속적인 평가를 수행하고 공급자 대시보드를 통해 반복적인 요구 사항을 평가할 수 있습니다.
간섭 없음: 치료의 표준
표준 관리에는 산전 방문, 자가 모니터링 혈당, 인증된 당뇨병 관리 및 교육 전문가 지원이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 임상 결과는 A1c가 있는 참가자의 비율입니다.
기간: 임신 20주 이하부터 출산까지 평균 5개월
A1c는 이전 3개월 동안의 평균 포도당을 나타내는 혈액 검사입니다. 우리의 결과 임계값은 목표보다 약간 높습니다.
임신 20주 이하부터 출산까지 평균 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태어날 때 재태 연령에 비해 큼
기간: 태어날 때
2017년 NCHS 참조 표준을 사용하여 재태 연령의 출생 체중 >90%
태어날 때
신생아 저혈당증
기간: 48시간 배송
모든 혈당
48시간 배송
NICU 입학
기간: 배달 입장
모든 적응증에 대한 NICU 입학
배달 입장
조산
기간: 태어날 때
태어날 때
호흡 곤란 증후군
기간: 배달 입장
배달 입장
범위 내 시간(TIR)의 백분율
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
개입 부문의 참가자 중에서 혈당 조절에 대한 CGM 측정을 평가할 것입니다. 목표 범위는 63~140mg/dL이며, 임신한 T1D 환자에 대한 CONCEPTT CGM 시험, 임신 중 새로운 데이터 및 전문가 의견과 일치합니다. 우리는 TIR을 연속적이고 이분법적인 측정(≥85%)으로 평가할 것입니다.
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
낮과 밤의 평균 CGM 포도당 수치
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
개입 부문의 참가자 중에서 혈당 조절에 대한 CGM 측정을 평가할 것입니다.
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
목표 범위 이상 및 이하에서 소요된 시간
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
개입 부문의 참가자 중에서 혈당 조절에 대한 CGM 측정을 평가할 것입니다.
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
저혈당 및 고혈당 지수
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
개입 부문의 참가자 중에서 혈당 조절에 대한 CGM 측정을 평가할 것입니다.
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
환자 활성화 측정(PAM)
기간: 삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
이러한 결과는 자신의 건강 및 건강 관리를 관리하기 위한 지식, 기술 및 자신감을 포착하기 위한 설문 조사로 측정되며 13개 항목, 0에서 100까지의 연속 척도 측정입니다. 이것은 프로입니다.
삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
환자 개입 도구 기술 참여
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
환자 개입 도구 기술 참여 데이터는 로그 파일을 통해 수집되며 참가자가 도구를 사용한 세션 수(도구 및 특정 기능에 대한 총 및 평균 사용)로 측정됩니다.
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
책임 있는 건강 커뮤니티. 건강 관련 사회적 요구 선별 도구
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
제공자 대시보드 및 HUB 데이터(개입 그룹용) 및 EHR 추천 및 면허가 있는 사회복지사(표준 치료 그룹)의 차트 메모.
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
혈당 수치
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
EHR 데이터 및 mHealth 앱(CGM)(개입 그룹용) 및 자가 모니터링 혈당(표준 치료 그룹용)
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
당뇨병 지식 설문지(DKQ)
기간: 삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
환자의 당뇨병 지식 설문지를 통해 측정. 이것은 프로입니다. 24 항목 척도, 연속 측정.
삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-8)
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
순응도는 약물 순응도 척도를 통해 측정됩니다. 프로입니다
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
건강 관리 활용
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
예정된 산전 클리닉 방문, 입원, 응급실 방문, 산부인과 분류 방문, EHR을 통한 예정되지 않은 클리닉 방문. 데이터는 전자 건강 기록 및 환자 설문 조사에서 수집됩니다.
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
건강 문해력에 대한 단기 평가 - 스페인어 및 영어(SAHL-S&E)
기간: 삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
건강 문해력은 eHealth 문해력 척도와 건강 문해력 척도를 통해 측정됩니다. 이것은 프로입니다. 0에서 14 사이의 점수는 수험자가 낮은 건강 정보 이해력을 가지고 있음을 나타냅니다.
삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
eHealth 리터러시 척도(eHEALS)
기간: 삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
EHealth 리터러시 8개 항목 측정.
삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
교육자료의 이해
기간: 처음 6주 동안 3회, 연구 참여 기간 동안 월 1회, 이는 대략 임신 12주에서 38주 또는 총 26주입니다.
자체 개발 설문조사를 통해 교육 자료의 이해도를 측정합니다. 이것은 프로입니다.
처음 6주 동안 3회, 연구 참여 기간 동안 월 1회, 이는 대략 임신 12주에서 38주 또는 총 26주입니다.
당뇨병 고통 척도(DDS)
기간: 삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
당뇨병 고통은 당뇨병 고통 척도를 통해 측정됩니다. 이것은 프로입니다. DDS는 17개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문조사입니다.
삼분기당 1회(~12주, 24주, 36주)
당뇨병에 대한 자기효능감
기간: 무작위배정에서 분만까지 임신 전반에 걸쳐 대략 임신 12주에서 38주 또는 총 26주입니다.
자기효능감은 당뇨병 관리 자기효능감 척도를 통해 측정됩니다. 이것은 프로입니다. 8개 항목의 연속 측정 또는 평균 점수.
무작위배정에서 분만까지 임신 전반에 걸쳐 대략 임신 12주에서 38주 또는 총 26주입니다.
의사-환자 의사소통 척도
기간: 무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)
설문지에는 4개의 가능한 답변이 있는 15개 항목이 포함되어 있습니다. 아니요, 아니요, 아마도 예, 예, 리커트 유형 척도(1~4점)에 따라 평가되며 4점이 최상의 응답입니다.
무작위배정에서 분만까지의 임신 기간(임신 기간 약 12주에서 38주 또는 총 26주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

DexCom, Inc.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
  • 수석 연구원: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022H0399

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신, 고위험에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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