Успешное достижение и поддержание эугликемии во время беременности при диабете 2 типа с помощью технологий и коучинга
24 июня 2026 г. обновлено: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
ДОСТИЖЕНИЕ: успешное достижение и поддержание эугликемии во время беременности при диабете 2 типа с помощью технологий и коучинга
В РКИ ACHIEVE будет оцениваться влияние вмешательства (приложение mHealth с CGM, информационная панель поставщика услуг и инструктаж бригады по уходу) по сравнению с текущим стандартным уходом (дородовые визиты, самоконтроль уровня глюкозы в крови и сертифицированный специалист по лечению диабета и обучению) на достижение гликемического контроль (гемоглобин A1c
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Приложение мобильного здравоохранения для пациентов, связанное с панелью управления поставщика услуг
- Поведенческий: Коучинг команды по уходу за медицинскими и социальными потребностями (HUB)
- Устройство: Панель управления провайдера
- Устройство: DEXCOM G7 PRO Непрерывный монитор уровня глюкозы
Подробное описание
Диабет 2 типа (СД2) во время беременности увеличивает риск неблагоприятных исходов как для матери, так и для ребенка. Более чем у 1 из 3 детей, рожденных от людей с СД2, будет наблюдаться неблагоприятный исход, в том числе большой для гестационного возраста при рождении, преждевременные роды, родовая травма, неонатальная гипогликемия и мертворождение. Строгий гликемический контроль матери на протяжении всей беременности является ключом к оптимизации перинатальных исходов. Это возможно с помощью фармакотерапии инсулином, тщательного мониторинга уровня глюкозы, изменения образа жизни, включая диету и физические упражнения, а также коллективного дородового наблюдения. Беременные женщины с СД2, включенные в программу Medicaid, испытывают немедицинские социальные потребности, которые ограничивают их способность достичь гликемического контроля, в том числе отсутствие надежного транспорта для посещения дородовых посещений, доступ к ресурсам для изменения диеты и физических упражнений, а также удобные методы регистрации самоконтроля. контролировать значения глюкозы и корректировать дозировку инсулина.
Необходим многогранный подход, основанный на подходе между поставщиками и пациентами, с проверенными стратегиями улучшения гликемического контроля. Мы предлагаем «ДОСТИЖЕНИЕ: Успешное достижение и поддержание эугликемии во время беременности при диабете 2 типа с помощью технологий и коучинга». Наше вмешательство является многокомпонентным, включая приложение (приложение) для мобильного здравоохранения (mHealth), панель мониторинга поставщика услуг, непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) DEXCOM и коучинг бригады по уходу для удовлетворения медицинских и социальных потребностей. Это вмешательство позволяет беременным женщинам с СД2, зарегистрированным в программе Medicaid, и их поставщикам медицинских услуг достигать и поддерживать гликемический контроль, улучшать доступ к медицинской помощи, а также обеспечивать обучение и поддержку пациентов. Каждый подкомпонент предлагаемого вмешательства основан на социальной когнитивной теории (SCT) и делает упор на навыки, знания и убеждения людей, а также на их самоэффективность для достижения гликемического контроля.
Мы предлагаем три цели: ЦЕЛЬ 1: разработать специальное приложение ACHIEVE mHealth и панель управления поставщика услуг для зарегистрированных в программе Medicaid беременных с СД2 и их лечащего персонала посредством активного взаимодействия с заинтересованными сторонами; ЦЕЛЬ 2: Провести РКИ и измерить эффект вмешательства (приложение mHealth с CGM, информационная панель поставщика медицинских услуг и инструктаж бригады по уходу) по сравнению с текущим стандартным уходом (дородовые визиты, самоконтроль уровня глюкозы в крови и сертифицированный специалист по лечению диабета и обучению) достижения гликемического контроля (гемоглобин A1c
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Номер телефона: 614-293-2222
- Электронная почта: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Контакт:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- Номер телефона: 614-293-2222
- Электронная почта: Kartik.Venkatesh@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- беременные лица в возрасте ≥18 лет;
- ≤20 недель беременности;
- диагноз прегестационного СД2 и A1c ≥6,5% на момент включения в исследование;
- медицинская страховка;
- знание английского или испанского языка;
- когнитивно в состоянии выполнить требования исследования;
- согласие на все учебные мероприятия;
- доступным для участия в учебной деятельности;
- использовать смартфон с доступом в интернет;
- в настоящее время не использует устройство CGM.
Участники также должны дать согласие на то, чтобы исследовательская группа извлекала информацию из их электронных медицинских карт (EHR), использовала CGM для мониторинга уровня глюкозы, если они были рандомизированы в группу вмешательства, отслеживая посещение участниками клиники, больницы и отделения неотложной помощи в течение периода исследования, а также как отслеживание количества раз, когда участники используют приложение (приложение) ACHIEVE mobile health (mHealth), включая действия, которые используются в мобильном приложении (например, запись уровня глюкозы в крови, планирование встреч, обмен сообщениями со своими поставщиками медицинских услуг, доступ к образовательным ресурсам).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДОСТИЖЕНИЕ Вмешательство
Вмешательство включает в себя многокомпонентный подход, в том числе приложение (приложение) для мобильного здравоохранения (mHealth), панель мониторинга поставщика услуг, непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) DEXCOM и инструктаж бригады по уходу в соответствии с медицинскими и социальными потребностями.
Группа вмешательства также получит стандартный уход, как описано ниже.
|
Приложение mHealth основано на прототипе вмешательства нашей команды, разработанном в нашем исследовательском центре.
Приложение mHealth предоставляет разнообразные функции, включая обучение, напоминания, цели ухода, рекомендации по пути лечения, отчеты и мониторинг данных CGM и PRO, обмен сообщениями и видеоконференции, а также функцию календаря.
Содержание основано на клинических рекомендациях по диабету во время беременности.
Участники будут направлены к соответствующим ресурсам и онлайн-обучению, чтобы помочь им ориентироваться в приложении и его ресурсах.
PRO в приложении mHealth будут встроены для удовлетворения медицинских и социальных потребностей, а основанные на правилах алгоритмы будут обеспечивать индивидуальные цели ухода, показывать пути оказания помощи и устанавливать частоту запрашиваемых PRO.
Участники будут проходить скрининг на предмет социальных потребностей при зачислении и на протяжении всего вмешательства с использованием опроса, адаптированного на основе проверенных инструментов, таких как Инструмент скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем, подотчетных сообществ здравоохранения.
Группа по уходу направит участников с положительными ответами в HUB через панель управления поставщика для удовлетворения социальных потребностей (например, отсутствия продовольственной безопасности, жилья, занятости).
Медицинские работники сообщества HUB проведут всестороннюю оценку социальных потребностей и свяжут участников с ресурсами сообщества через «пути оказания помощи», определенный план действий, направленный на удовлетворение потребностей пациентов, который регистрируется и отслеживается.
Другие имена:
Вмешательство ACHIEVE будет включать двунаправленную информационную панель, на которой будет отображаться информация о лицах, включая цели и пути приоритетного ухода, а также рекомендации, созданные с помощью PROMPT.
Члены группы здравоохранения могут получить доступ к информационной панели, встроенной в портал, для изменения или обновления информации и замыкания цикла выполнения задач участников.
На приборной панели будут представлены рекомендации по целям и путям участников, предоставленные алгоритмами PROMPT.
Провайдеры могут использовать эти рекомендации или вручную выбирать их для участника.
Провайдеры могут упорядочивать цели и пути по уровню сложности.
Как HUB, так и медицинская бригада могут проводить текущую оценку выбора маршрута HUB и оценивать повторяющиеся потребности через панель управления поставщика.
Участникам группы вмешательства будут предоставлены датчики и передатчики CGM DEXCOM® G7 PRO.
Система Dexcom G7 CGM точна и безопасна для беременных с диабетом.
Обученная медсестра-исследователь научит участников устанавливать и снимать датчики CGM, а также предоставит им датчики, которые они смогут менять дома каждые 10 дней.
Следует отметить, что DEXCOM® G7 PRO можно наносить в виде пластыря на живот, руку или верхнюю часть ягодиц, он хорошо переносится во время беременности и не требует калибровки.
Наше приложение mHealth обеспечит беспроводную синхронизацию с датчиком CGM, чтобы данные беспрепятственно передавались обратно медицинской команде.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартный уход включает дородовые визиты, самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови, а также сертифицированное лечение диабета и поддержку специалистов по обучению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным клиническим результатом является доля участников с A1c.
Временное ограничение: От ≤20 недель беременности до родов, в среднем 5 месяцев
|
A1c — это анализ крови, который представляет собой средний уровень глюкозы за предыдущие три месяца.
Наш порог результата немного выше, чем цель
|
От ≤20 недель беременности до родов, в среднем 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой для гестационного возраста при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Масса тела при рождении> 90% для гестационного возраста с использованием эталонного стандарта NCHS 2017 г.
|
При рождении
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: 48 часов доставки
|
Любая глюкоза крови
|
48 часов доставки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Допуск доставки
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии по любым показаниям
|
Допуск доставки
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Допуск доставки
|
Допуск доставки
|
|
|
Процент времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Среди участников интервенционной группы мы оценим показатели CGM гликемического контроля.
Целевой диапазон будет составлять от 63 до 140 мг/дл, в соответствии с исследованием CONCEPTT CGM у беременных с СД1, новыми данными о беременности и мнением экспертов.
Мы будем оценивать TIR как непрерывную, так и дихотомическую меру (≥85%).
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
|
Средние уровни глюкозы CGM в течение дня и ночи
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Среди участников интервенционной группы мы оценим показатели CGM гликемического контроля.
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
|
Время, проведенное выше и ниже целевого диапазона
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Среди участников интервенционной группы мы оценим показатели CGM гликемического контроля.
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
|
Низкие и высокие показатели глюкозы в крови
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Среди участников интервенционной группы мы оценим показатели CGM гликемического контроля.
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
Эти результаты будут измеряться с помощью опроса для выявления знаний, навыков и уверенности в управлении своим здоровьем и медицинским обслуживанием. 13 пунктов, непрерывная шкала измерений от 0 до 100.
Это ПРО.
|
Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
|
Взаимодействие с технологиями инструментов вмешательства для пациентов
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Данные об использовании технологии инструмента вмешательства пациента будут собираться с помощью файлов журналов и измеряться как количество сеансов, проведенных участником с инструментом (общее и среднее использование инструмента и конкретных функций).
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
|
Подотчетные сообщества здравоохранения. Инструмент проверки социальных потребностей, связанных со здоровьем
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Информационная панель поставщика и данные HUB (для группы вмешательства), а также направление EHR и заметки в диаграмме лицензированного социального работника (группа стандартного ухода).
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Данные EHR и приложение mHealth (CGM) (для группы вмешательства) и данные самоконтроля уровня глюкозы в крови (для группы стандартного лечения)
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
|
Опросник знаний о диабете (DKQ)
Временное ограничение: Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
Измерено с помощью анкеты пациента о диабете.
Это ПРО.
24-позиционная шкала, непрерывная мера.
|
Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
|
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS-8)
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Приверженность будет измеряться с помощью шкалы приверженности к лечению.
это ПРО
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Запланированные визиты в предродовую клинику, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, акушерские сортировочные визиты и незапланированные посещения клиник через EHR.
Данные будут собираться из электронной медицинской карты и опроса пациентов.
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
|
Краткая оценка грамотности в вопросах здоровья на испанском и английском языках (SAHL-S&E)
Временное ограничение: Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
Грамотность в вопросах здоровья будет измеряться с помощью шкалы грамотности в области электронного здравоохранения и шкалы грамотности в вопросах здоровья.
Это ПРО.
Оценка от 0 до 14 говорит о том, что у испытуемого низкая грамотность в вопросах здоровья.
|
Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
|
Шкала грамотности в области электронного здравоохранения (eHEALS)
Временное ограничение: Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
Оценка грамотности в области электронного здравоохранения, состоящая из 8 пунктов.
|
Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
|
Понимание учебного материала
Временное ограничение: 3 раза в первые шесть недель, а затем ежемесячно во время участия в исследовании, что составляет примерно от 12 до 38 недель беременности или всего 26 недель.
|
Понимание учебного материала будет измеряться с помощью самостоятельно разработанного опроса.
Это ПРО.
|
3 раза в первые шесть недель, а затем ежемесячно во время участия в исследовании, что составляет примерно от 12 до 38 недель беременности или всего 26 недель.
|
|
Шкала диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
Диабетический дистресс будет измеряться с помощью Шкалы диабетического дистресса.
Это ПРО.
DDS представляет собой самостоятельный опрос, который состоит из 17 пунктов.
|
Один раз в триместр (~12 недель, 24 недели и 36 недель)
|
|
Самоэффективность при диабете
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего.
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью Шкалы самоэффективности управления диабетом.
Это ПРО.
Непрерывное измерение или средний балл по 8 пунктам.
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего.
|
|
Шкала общения врача и пациента
Временное ограничение: На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Анкета содержит 15 пунктов с 4 вариантами ответов: нет, возможно нет, возможно да и да, оцениваемых по шкале Лайкерта (от 1 до 4 баллов), где 4 балла являются наилучшим возможным ответом.
|
На протяжении всей беременности от рандомизации до родов, что составляет примерно от 12 недель до 38 недель беременности или 26 недель всего
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naleef Fareed, PhD, MBA, Ohio State University
- Главный следователь: Joshua J Joseph, MD, Ohio State University
- Главный следователь: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022H0399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .